Study on the Effect of Oral Diammonium Glycyrrhizinate in Attenuating Toxicity and Enhancing Efficacy of CAR-T Cell Therapy
29. května 2026 aktualizováno: Jia Wei, Tongji Hospital
A Single-Center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of Oral Diammonium Glycyrrhizinate for Attenuating Toxicity and Enhancing Efficacy of CAR-T Cell Therapy
The purpose of this study is to evaluate the effect of oral diammonium glycyrrhizinate in reducing toxicity and enhancing efficacy of CAR-T cell therapy in patients with large B-cell lymphoma.
Two main questions are addressed: 1) Can oral diammonium glycyrrhizinate reduce the incidence and severity of CRS induced by CAR-T cells?
2) Can oral diammonium glycyrrhizinate synergistically increase the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Current studies suggest that regulating pyroptosis may play a role in reducing toxicity and enhancing efficacy during CAR-T cell therapy by alleviating cytokine release syndrome (CRS) and improving the tumor microenvironment (TME).
Glycyrrhizic acid has been clearly shown to inhibit pyroptosis and is widely recognized for its broad-spectrum anti-inflammatory effects and ability to improve the TME.
Therefore, it holds promise as an ideal intervention for preventing/treating CRS induced by CAR-T cells and for synergistically enhancing the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy.
Accordingly, this study aims to investigate the effect of oral diammonium glycyrrhizinate in reducing toxicity and enhancing efficacy of CAR-T cell therapy in patients with large B-cell lymphoma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Wei
- Telefonní číslo: 027-83663200
- E-mail: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patients diagnosed with large B-cell lymphoma and receiving CAR-T cell therapy.
- Adequate organ function prior to enrollment: ALT and AST ≤ 2.5 × ULN (upper limit of normal); may be extended to ≤5 × ULN in patients with liver involvement; serum total bilirubin < 34 μmol/L; creatinine clearance > 30 mL/min; cardiac ejection fraction (EF) ≥ 40%, with no pericardial effusion or significant arrhythmia; room air SpO₂ ≥ 92%.
- No central nervous system involvement of lymphoma confirmed by MRI prior to enrollment.
- Subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive methods.
- The subject or their legal guardian must be able to understand and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of a prior malignancy (other than the disease under study) that requires ongoing systemic treatment for any other malignant tumor.
- Presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that, in the investigator's judgment, may compromise patient safety or interfere with the interpretation of safety or efficacy data.
- Current or prior central nervous system (CNS) involvement by malignancy.
- Receipt of allogeneic stem cell transplantation within 6 months prior to enrollment, or autologous stem cell transplantation within 3 months prior to enrollment; and the patient must have no signs or symptoms of graft-versus-host disease and must not be receiving immunosuppressive therapy.
- Intolerance or allergy to glycyrrhizic acid preparations.
- Patient refuses to comply with the study requirements to complete the research work.
- In the investigator's judgment, the patient is unable to complete the study or comply with the study requirements (due to administrative reasons or other reasons), or is considered unsuitable for clinical trial participation for other reasons.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
At the time of CAR-T cell infusion, oral diammonium glycyrrhizinate is given in addition to standard clinical care (first two weeks: 150 mg three times daily; thereafter, 100 mg once daily, continued orally for 2 years).
|
For the experimental group, at the time of CAR-T cell infusion, oral diammonium glycyrrhizinate is given in addition to standard clinical care (first two weeks: 150 mg three times daily; thereafter, 100 mg once daily, continued orally for 2 years).
|
|
Žádný zásah: Control group
For the control group, after CAR-T cell infusion, standard clinical care is provided without additional diammonium glycyrrhizinate intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRS
Časové okno: Within 28 days post CAR-T cell infusion
|
CRS incidence and incidence of grade ≥3 CRS
|
Within 28 days post CAR-T cell infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete remission rate
Časové okno: Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
|
Proportion of participants achieving Complete Response (CR) at the end of treatment.
Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
|
Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
|
|
Objective Response Rate
Časové okno: Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
|
Objective Response Rate(ORR) is defined as the proportion of subjects achieving complete remission(CR) and partial response(PR).
Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
|
Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
|
|
Duration of response
Časové okno: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion.
|
Time from documentation of tumor response (CR or PR) to disease progression or death.
Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
|
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion.
|
|
Overall survival
Časové okno: Up to 2 years as per long-term follow-up mentions
|
The time from confirmed diagnosis to death from any cause.
|
Up to 2 years as per long-term follow-up mentions
|
|
Progression-free survival
Časové okno: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
|
The time interval from the start of treatment to tumor progression (PD) or death from any cause.
|
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
|
|
Level of CAR-T cell persistence
Časové okno: Assessments are performed every 3 months within the first year after CAR-T infusion
|
Duration of CAR-T cell persistence in patients
|
Assessments are performed every 3 months within the first year after CAR-T infusion
|
|
Adverse events
Časové okno: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
|
Adverse events following CAR-T cell infusion
|
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Wei, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202603111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .