Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study on the Effect of Oral Diammonium Glycyrrhizinate in Attenuating Toxicity and Enhancing Efficacy of CAR-T Cell Therapy

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jia Wei, Tongji Hospital

A Single-Center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of Oral Diammonium Glycyrrhizinate for Attenuating Toxicity and Enhancing Efficacy of CAR-T Cell Therapy

The purpose of this study is to evaluate the effect of oral diammonium glycyrrhizinate in reducing toxicity and enhancing efficacy of CAR-T cell therapy in patients with large B-cell lymphoma. Two main questions are addressed: 1) Can oral diammonium glycyrrhizinate reduce the incidence and severity of CRS induced by CAR-T cells? 2) Can oral diammonium glycyrrhizinate synergistically increase the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Current studies suggest that regulating pyroptosis may play a role in reducing toxicity and enhancing efficacy during CAR-T cell therapy by alleviating cytokine release syndrome (CRS) and improving the tumor microenvironment (TME). Glycyrrhizic acid has been clearly shown to inhibit pyroptosis and is widely recognized for its broad-spectrum anti-inflammatory effects and ability to improve the TME. Therefore, it holds promise as an ideal intervention for preventing/treating CRS induced by CAR-T cells and for synergistically enhancing the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy. Accordingly, this study aims to investigate the effect of oral diammonium glycyrrhizinate in reducing toxicity and enhancing efficacy of CAR-T cell therapy in patients with large B-cell lymphoma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Patients diagnosed with large B-cell lymphoma and receiving CAR-T cell therapy.
  3. Adequate organ function prior to enrollment: ALT and AST ≤ 2.5 × ULN (upper limit of normal); may be extended to ≤5 × ULN in patients with liver involvement; serum total bilirubin < 34 μmol/L; creatinine clearance > 30 mL/min; cardiac ejection fraction (EF) ≥ 40%, with no pericardial effusion or significant arrhythmia; room air SpO₂ ≥ 92%.
  4. No central nervous system involvement of lymphoma confirmed by MRI prior to enrollment.
  5. Subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive methods.
  6. The subject or their legal guardian must be able to understand and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of a prior malignancy (other than the disease under study) that requires ongoing systemic treatment for any other malignant tumor.
  2. Presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that, in the investigator's judgment, may compromise patient safety or interfere with the interpretation of safety or efficacy data.
  3. Current or prior central nervous system (CNS) involvement by malignancy.
  4. Receipt of allogeneic stem cell transplantation within 6 months prior to enrollment, or autologous stem cell transplantation within 3 months prior to enrollment; and the patient must have no signs or symptoms of graft-versus-host disease and must not be receiving immunosuppressive therapy.
  5. Intolerance or allergy to glycyrrhizic acid preparations.
  6. Patient refuses to comply with the study requirements to complete the research work.
  7. In the investigator's judgment, the patient is unable to complete the study or comply with the study requirements (due to administrative reasons or other reasons), or is considered unsuitable for clinical trial participation for other reasons.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental group
At the time of CAR-T cell infusion, oral diammonium glycyrrhizinate is given in addition to standard clinical care (first two weeks: 150 mg three times daily; thereafter, 100 mg once daily, continued orally for 2 years).
Lääke: Diammonium glycyrrhizinate Capsules
For the experimental group, at the time of CAR-T cell infusion, oral diammonium glycyrrhizinate is given in addition to standard clinical care (first two weeks: 150 mg three times daily; thereafter, 100 mg once daily, continued orally for 2 years).
Ei väliintuloa: Control group
For the control group, after CAR-T cell infusion, standard clinical care is provided without additional diammonium glycyrrhizinate intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS
Aikaikkuna: Within 28 days post CAR-T cell infusion
CRS incidence and incidence of grade ≥3 CRS
Within 28 days post CAR-T cell infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete remission rate
Aikaikkuna: Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Proportion of participants achieving Complete Response (CR) at the end of treatment. Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Objective Response Rate(ORR) is defined as the proportion of subjects achieving complete remission(CR) and partial response(PR). Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Duration of response
Aikaikkuna: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion.
Time from documentation of tumor response (CR or PR) to disease progression or death. Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion.
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 2 years as per long-term follow-up mentions
The time from confirmed diagnosis to death from any cause.
Up to 2 years as per long-term follow-up mentions
Progression-free survival
Aikaikkuna: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
The time interval from the start of treatment to tumor progression (PD) or death from any cause.
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
Level of CAR-T cell persistence
Aikaikkuna: Assessments are performed every 3 months within the first year after CAR-T infusion
Duration of CAR-T cell persistence in patients
Assessments are performed every 3 months within the first year after CAR-T infusion
Adverse events
Aikaikkuna: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
Adverse events following CAR-T cell infusion
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Wei, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202603111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diammonium glycyrrhizinate Capsules

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa