QL1706 Combined With Cisplatin/Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy for Cervical Cancer
A Phase II, Single-Arm Study of QL1706 Combined With Cisplatin/Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy Prior to Conservative Surgery for FIGO 2018 Stage IB1-IB3 Cervical Cancer (CERVINA Study)
This is a prospective, single-arm, phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of QL1706 combined with cisplatin and paclitaxel as neoadjuvant therapy in patients with FIGO 2018 stage IB1-IB3 cervical cancer undergoing conservative surgery.
The primary endpoint is pathological complete response (pCR). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 3-year pelvic recurrence rate, and safety profile.
Additionally, exploratory biomarker analyses will be conducted to investigate changes in immune status, genomic alterations, PD-L1 expression, tumor mutational burden, MSI-H/dMMR status, and vaginal microbiota before and after treatment.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervical cancer remains one of the most common gynecologic malignancies worldwide. Neoadjuvant chemotherapy (NACT) has demonstrated favorable response rates in locally advanced cervical cancer; however, pathological complete response (pCR) rates remain limited.
QL1706 is a novel bifunctional PD-1/CTLA-4 antibody combination developed using the MabPair® platform. It consists of the anti-PD-1 antibody iparomlimab and the anti-CTLA-4 antibody tuvonralimab. Previous studies have demonstrated promising antitumor activity in recurrent or metastatic cervical cancer.
This study aims to investigate whether the addition of QL1706 to cisplatin/paclitaxel neoadjuvant therapy can improve pathological response and clinical outcomes in patients with FIGO 2018 stage IB1-IB3 cervical cancer undergoing conservative surgery.
Approximately 50 patients will be enrolled. Eligible patients will receive neoadjuvant QL1706 combined with cisplatin and paclitaxel followed by radical surgery. Efficacy will be evaluated using RECIST v1.1 and pathological assessment. Safety will be assessed according to CTCAE v5.0.
Exploratory translational studies will evaluate immune microenvironment changes, molecular biomarkers, and vaginal microbiota alterations associated with treatment response.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhigang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years.
- Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
- FIGO 2018 stage IB1, IB2, or IB3 cervical cancer.
- Pelvic MRI completed before enrollment.
- ECOG performance status of 0-2.
- Adequate organ and bone marrow function.
- No prior immunotherapy for malignant tumors.
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of uncontrolled concomitant malignancies.
- Active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential recurrence.
- Interstitial lung disease or uncontrolled pneumonitis.
- Active hepatitis B or hepatitis C infection.
- Known HIV infection.
- Receipt of live vaccines within 30 days before first dose.
- Uncontrolled cardiovascular disease.
- Known hypersensitivity to study drugs.
- Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Arm
QL1706 + Cisplatin/Paclitaxel Neoadjuvant Therapy
|
QL1706 is a bifunctional PD-1/CTLA-4 antibody combination consisting of iparomlimab and tuvonralimab. Drug: Cisplatin Cisplatin administered as part of neoadjuvant chemotherapy. Drug: Paclitaxel Paclitaxel administered as part of neoadjuvant chemotherapy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR)
Časové okno: At surgery following completion of neoadjuvant therapy
|
Proportion of patients achieving pathological complete response after neoadjuvant therapy.
|
At surgery following completion of neoadjuvant therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: During neoadjuvant treatment period
|
Proportion of patients achieving complete or partial response according to RECIST v1.1.
|
During neoadjuvant treatment period
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 3 years
|
Time from treatment initiation to disease progression or death.
|
Up to 3 years
|
|
3-Year Pelvic Recurrence Rate
Časové okno: 3 years
|
Proportion of patients with pelvic recurrence within 3 years.
|
3 years
|
|
Adverse Events
Časové okno: From informed consent through 30 days after last treatment dose
|
Incidence and severity of adverse events graded according to CTCAE v5.0.
|
From informed consent through 30 days after last treatment dose
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3 years
|
Time from treatment initiation to death from any cause
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianwei Zhou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CERVINA Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy