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QL1706 Combined With Cisplatin/Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy for Cervical Cancer

26 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Phase II, Single-Arm Study of QL1706 Combined With Cisplatin/Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy Prior to Conservative Surgery for FIGO 2018 Stage IB1-IB3 Cervical Cancer (CERVINA Study)

This is a prospective, single-arm, phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of QL1706 combined with cisplatin and paclitaxel as neoadjuvant therapy in patients with FIGO 2018 stage IB1-IB3 cervical cancer undergoing conservative surgery.

The primary endpoint is pathological complete response (pCR). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 3-year pelvic recurrence rate, and safety profile.

Additionally, exploratory biomarker analyses will be conducted to investigate changes in immune status, genomic alterations, PD-L1 expression, tumor mutational burden, MSI-H/dMMR status, and vaginal microbiota before and after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cervical cancer remains one of the most common gynecologic malignancies worldwide. Neoadjuvant chemotherapy (NACT) has demonstrated favorable response rates in locally advanced cervical cancer; however, pathological complete response (pCR) rates remain limited.

QL1706 is a novel bifunctional PD-1/CTLA-4 antibody combination developed using the MabPair® platform. It consists of the anti-PD-1 antibody iparomlimab and the anti-CTLA-4 antibody tuvonralimab. Previous studies have demonstrated promising antitumor activity in recurrent or metastatic cervical cancer.

This study aims to investigate whether the addition of QL1706 to cisplatin/paclitaxel neoadjuvant therapy can improve pathological response and clinical outcomes in patients with FIGO 2018 stage IB1-IB3 cervical cancer undergoing conservative surgery.

Approximately 50 patients will be enrolled. Eligible patients will receive neoadjuvant QL1706 combined with cisplatin and paclitaxel followed by radical surgery. Efficacy will be evaluated using RECIST v1.1 and pathological assessment. Safety will be assessed according to CTCAE v5.0.

Exploratory translational studies will evaluate immune microenvironment changes, molecular biomarkers, and vaginal microbiota alterations associated with treatment response.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-65 years.
  • Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
  • FIGO 2018 stage IB1, IB2, or IB3 cervical cancer.
  • Pelvic MRI completed before enrollment.
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • No prior immunotherapy for malignant tumors.
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of uncontrolled concomitant malignancies.
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential recurrence.
  • Interstitial lung disease or uncontrolled pneumonitis.
  • Active hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Known HIV infection.
  • Receipt of live vaccines within 30 days before first dose.
  • Uncontrolled cardiovascular disease.
  • Known hypersensitivity to study drugs.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Arm
QL1706 + Cisplatin/Paclitaxel Neoadjuvant Therapy
Droga: QL1706 + Cisplatin/Paclitaxel Neoadjuvant Therapy

QL1706 is a bifunctional PD-1/CTLA-4 antibody combination consisting of iparomlimab and tuvonralimab.

Drug: Cisplatin Cisplatin administered as part of neoadjuvant chemotherapy.

Drug: Paclitaxel Paclitaxel administered as part of neoadjuvant chemotherapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: At surgery following completion of neoadjuvant therapy
Proportion of patients achieving pathological complete response after neoadjuvant therapy.
At surgery following completion of neoadjuvant therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: During neoadjuvant treatment period
Proportion of patients achieving complete or partial response according to RECIST v1.1.
During neoadjuvant treatment period
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Time from treatment initiation to disease progression or death.
Up to 3 years
3-Year Pelvic Recurrence Rate
Lasso di tempo: 3 years
Proportion of patients with pelvic recurrence within 3 years.
3 years
Adverse Events
Lasso di tempo: From informed consent through 30 days after last treatment dose
Incidence and severity of adverse events graded according to CTCAE v5.0.
From informed consent through 30 days after last treatment dose
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Time from treatment initiation to death from any cause
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianwei Zhou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERVINA Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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