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QL1706 Combined With Cisplatin/Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy for Cervical Cancer

26. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Phase II, Single-Arm Study of QL1706 Combined With Cisplatin/Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy Prior to Conservative Surgery for FIGO 2018 Stage IB1-IB3 Cervical Cancer (CERVINA Study)

This is a prospective, single-arm, phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of QL1706 combined with cisplatin and paclitaxel as neoadjuvant therapy in patients with FIGO 2018 stage IB1-IB3 cervical cancer undergoing conservative surgery.

The primary endpoint is pathological complete response (pCR). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), 3-year pelvic recurrence rate, and safety profile.

Additionally, exploratory biomarker analyses will be conducted to investigate changes in immune status, genomic alterations, PD-L1 expression, tumor mutational burden, MSI-H/dMMR status, and vaginal microbiota before and after treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cervical cancer remains one of the most common gynecologic malignancies worldwide. Neoadjuvant chemotherapy (NACT) has demonstrated favorable response rates in locally advanced cervical cancer; however, pathological complete response (pCR) rates remain limited.

QL1706 is a novel bifunctional PD-1/CTLA-4 antibody combination developed using the MabPair® platform. It consists of the anti-PD-1 antibody iparomlimab and the anti-CTLA-4 antibody tuvonralimab. Previous studies have demonstrated promising antitumor activity in recurrent or metastatic cervical cancer.

This study aims to investigate whether the addition of QL1706 to cisplatin/paclitaxel neoadjuvant therapy can improve pathological response and clinical outcomes in patients with FIGO 2018 stage IB1-IB3 cervical cancer undergoing conservative surgery.

Approximately 50 patients will be enrolled. Eligible patients will receive neoadjuvant QL1706 combined with cisplatin and paclitaxel followed by radical surgery. Efficacy will be evaluated using RECIST v1.1 and pathological assessment. Safety will be assessed according to CTCAE v5.0.

Exploratory translational studies will evaluate immune microenvironment changes, molecular biomarkers, and vaginal microbiota alterations associated with treatment response.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-65 years.
  • Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
  • FIGO 2018 stage IB1, IB2, or IB3 cervical cancer.
  • Pelvic MRI completed before enrollment.
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • No prior immunotherapy for malignant tumors.
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of uncontrolled concomitant malignancies.
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential recurrence.
  • Interstitial lung disease or uncontrolled pneumonitis.
  • Active hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Known HIV infection.
  • Receipt of live vaccines within 30 days before first dose.
  • Uncontrolled cardiovascular disease.
  • Known hypersensitivity to study drugs.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Arm
QL1706 + Cisplatin/Paclitaxel Neoadjuvant Therapy
Arzneimittel: QL1706 + Cisplatin/Paclitaxel Neoadjuvant Therapy

QL1706 is a bifunctional PD-1/CTLA-4 antibody combination consisting of iparomlimab and tuvonralimab.

Drug: Cisplatin Cisplatin administered as part of neoadjuvant chemotherapy.

Drug: Paclitaxel Paclitaxel administered as part of neoadjuvant chemotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Complete Response (pCR)
Zeitfenster: At surgery following completion of neoadjuvant therapy
Proportion of patients achieving pathological complete response after neoadjuvant therapy.
At surgery following completion of neoadjuvant therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: During neoadjuvant treatment period
Proportion of patients achieving complete or partial response according to RECIST v1.1.
During neoadjuvant treatment period
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 3 years
Time from treatment initiation to disease progression or death.
Up to 3 years
3-Year Pelvic Recurrence Rate
Zeitfenster: 3 years
Proportion of patients with pelvic recurrence within 3 years.
3 years
Adverse Events
Zeitfenster: From informed consent through 30 days after last treatment dose
Incidence and severity of adverse events graded according to CTCAE v5.0.
From informed consent through 30 days after last treatment dose
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 3 years
Time from treatment initiation to death from any cause
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianwei Zhou, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERVINA Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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