Variable Intense Training for Ataxia and Locomotion (VITAL)
27. května 2026 aktualizováno: George Hornby, Indiana University
Feasibility and Potential Efficacy of High-intensity Gait Training in Individuals With Cerebellar Damage
The goal of this study is to evaluate the feasibility and potential preliminary efficiency of high-intensity training focused on stepping in variable contexts as compared to conventional training in individuals with cerebellar disease
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
The goal of this study is to evaluate the feasibility and potential preliminary efficiency of high-intensity training focused on stepping in variable contexts as compared to conventional training in individuals with cerebellar disease
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas G Hornby
- Telefonní číslo: 3123508291
- E-mail: tghornby@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Henderson
- Telefonní číslo: 3173292353
- E-mail: henderce@iu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 18-85
- >6 months following brain injury or diagnosis of cerebellar dysfunction
- A total score of > 4 on items 5-8 on the SARA for the ipsilateral limb
- Ability to ambulate 10 m at self-selected gait speeds (SSV) <1.2 m/s with no greater than minimal physical assistance permitted for postural stability only, but with below knee bracing and/or assistive device as needed
- Weight < 350 pounds
- Able to follow 1-step command
- Medical clearance to participate
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled cardiopulmonary or metabolic disease that limits exercise participation, active heterotopic ossification, recurrent history of lower extremity fractures, previous orthopedic or other peripheral or central neurologic injury that may impair locomotor activities
- Currently participating in other physical therapy
- >50 units of Botox within the past three months in the lower extremity OR in the lower extremity, but above the knee if the participant wears an ankle-foot-orthosis
- Individuals deemed not stable between Pre-Baseline Testing and Baseline Testing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High-intensity training in variable contexts
High-intensity training focused on stepping tasks in variable contexts (tasks and environments) while targeting higher cardiovascular intensity (>75% maximum predicted heart rates) during up to 40 mins of 1-hr sessions.
A total of 20 sessions will be targeted.
|
High intensity stepping training: Training sessions will focus on maximizing stepping activities in variable contexts while targeting ≥70% HR reserve (or approximately 80% age-predicted maximum HR) calculated using the Karvonen formula.
Target HR will be decreased by 10 beats if the individual is on beta-blockers.
Intensity will also be monitored using the Borg RPE scale every 3-5 minutes with goals of ≥15 on a 6-20 scale.
The intensity of the walking training will be primarily modulated through the treadmill speed and incline as well as addition of weights to the torso or limbs for the purpose of error augmentation and not to dampen ataxia.
Sessions will focus on achieving up to 40 minutes of stepping training within each 60-minute session.
Potential tasks include walking in multiple directions, over inclines and obstacles, and/or with weighted vests and leg weights with limited handrail use as tolerated and decided by the therapist and participant.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Conventional balance training
Conventional balance activities will consist of sitting and standing balance exercises, with selected dynamic stability exercises performed during walking tasks.
Heart rates will be monitored with no targeted range.
All sessions will be 1-hr long with balance activities for up to 40 minutes per session.
A total of 20 sessions will be targeted.
|
Conventional training: Training sessions will focus on improving static and dynamic balance, while calculated using the Karvonen formula.
Target HR ranges will be decreased by 10 beats if the individual is on beta-blockers.
Intensity will also be monitored using heart rates and RPE every 3-5 minutes with goals of <14 on a 6-20 scale.
Sessions will focus on balance training for up to 40 minutes within a 60-minute session.
Individuals will perform ~10 minutes (~25% of sessions) on balance activities in the sitting position, ~20 minutes (50% of sessions) of standing positions and ~10 minutes (25% of sessions) of walking training.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6-min walk test
Časové okno: Changes from baseline to post-training following up to 20 sessions over approximately 8 weeks
|
Participants will walk for 6 minutes with instructions to "cover as much ground as they can".
|
Changes from baseline to post-training following up to 20 sessions over approximately 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Hornby, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU31611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .