Variable Intense Training for Ataxia and Locomotion (VITAL)
27 de mayo de 2026 actualizado por: George Hornby, Indiana University
Feasibility and Potential Efficacy of High-intensity Gait Training in Individuals With Cerebellar Damage
The goal of this study is to evaluate the feasibility and potential preliminary efficiency of high-intensity training focused on stepping in variable contexts as compared to conventional training in individuals with cerebellar disease
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this study is to evaluate the feasibility and potential preliminary efficiency of high-intensity training focused on stepping in variable contexts as compared to conventional training in individuals with cerebellar disease
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas G Hornby
- Número de teléfono: 3123508291
- Correo electrónico: tghornby@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Henderson
- Número de teléfono: 3173292353
- Correo electrónico: henderce@iu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 18-85
- >6 months following brain injury or diagnosis of cerebellar dysfunction
- A total score of > 4 on items 5-8 on the SARA for the ipsilateral limb
- Ability to ambulate 10 m at self-selected gait speeds (SSV) <1.2 m/s with no greater than minimal physical assistance permitted for postural stability only, but with below knee bracing and/or assistive device as needed
- Weight < 350 pounds
- Able to follow 1-step command
- Medical clearance to participate
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled cardiopulmonary or metabolic disease that limits exercise participation, active heterotopic ossification, recurrent history of lower extremity fractures, previous orthopedic or other peripheral or central neurologic injury that may impair locomotor activities
- Currently participating in other physical therapy
- >50 units of Botox within the past three months in the lower extremity OR in the lower extremity, but above the knee if the participant wears an ankle-foot-orthosis
- Individuals deemed not stable between Pre-Baseline Testing and Baseline Testing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: High-intensity training in variable contexts
High-intensity training focused on stepping tasks in variable contexts (tasks and environments) while targeting higher cardiovascular intensity (>75% maximum predicted heart rates) during up to 40 mins of 1-hr sessions.
A total of 20 sessions will be targeted.
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High intensity stepping training: Training sessions will focus on maximizing stepping activities in variable contexts while targeting ≥70% HR reserve (or approximately 80% age-predicted maximum HR) calculated using the Karvonen formula.
Target HR will be decreased by 10 beats if the individual is on beta-blockers.
Intensity will also be monitored using the Borg RPE scale every 3-5 minutes with goals of ≥15 on a 6-20 scale.
The intensity of the walking training will be primarily modulated through the treadmill speed and incline as well as addition of weights to the torso or limbs for the purpose of error augmentation and not to dampen ataxia.
Sessions will focus on achieving up to 40 minutes of stepping training within each 60-minute session.
Potential tasks include walking in multiple directions, over inclines and obstacles, and/or with weighted vests and leg weights with limited handrail use as tolerated and decided by the therapist and participant.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conventional balance training
Conventional balance activities will consist of sitting and standing balance exercises, with selected dynamic stability exercises performed during walking tasks.
Heart rates will be monitored with no targeted range.
All sessions will be 1-hr long with balance activities for up to 40 minutes per session.
A total of 20 sessions will be targeted.
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Conventional training: Training sessions will focus on improving static and dynamic balance, while calculated using the Karvonen formula.
Target HR ranges will be decreased by 10 beats if the individual is on beta-blockers.
Intensity will also be monitored using heart rates and RPE every 3-5 minutes with goals of <14 on a 6-20 scale.
Sessions will focus on balance training for up to 40 minutes within a 60-minute session.
Individuals will perform ~10 minutes (~25% of sessions) on balance activities in the sitting position, ~20 minutes (50% of sessions) of standing positions and ~10 minutes (25% of sessions) of walking training.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6-min walk test
Periodo de tiempo: Changes from baseline to post-training following up to 20 sessions over approximately 8 weeks
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Participants will walk for 6 minutes with instructions to "cover as much ground as they can".
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Changes from baseline to post-training following up to 20 sessions over approximately 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Hornby, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keller JL, Bastian AJ. A home balance exercise program improves walking in people with cerebellar ataxia. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):770-8. doi: 10.1177/1545968314522350. Epub 2014 Feb 13.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU31611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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