Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Circadian Feeding and Reciprocal Scent Intervention in NICU

2. června 2026 aktualizováno: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University

Babies Nourished by the Rhythm of Time: Maternal and Fetal Effects of Circadian Feeding and Reciprocal Scent Intervention in Neonatal Intensive Care

Objective: This study evaluated the effects of circadian-aligned feeding and reciprocal scent intervention on premature infants receiving mechanical ventilation and on postpartum depression levels in their mothers.

Methods: In this randomized controlled trial, 75 premature infants and their mothers were assigned to reciprocal scent, circadian feeding, or control groups (n=25 each). Interventions were applied for 21 days. Outcomes included time to weaning from mechanical ventilation, weight gain, hydration status, breast milk production, and maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This randomized controlled trial is designed to evaluate the effects of circadian-aligned feeding and reciprocal scent intervention, both alone and in combination, on clinical outcomes in premature infants receiving mechanical ventilation support and on postpartum depression levels in their mothers.

A total of 75 premature infants and their mothers will be enrolled and randomly assigned to one of three groups: a reciprocal scent intervention group, a circadian-aligned feeding group, or a control group (25 infant-mother dyads per group).

The interventions will be implemented for 21 days during the infants' hospitalization period. The primary outcome measure is time to weaning from mechanical ventilation. Secondary outcome measures include daily weight gain, hydration status assessed through diaper weight, daily breast milk production, and maternal postpartum depression assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

The study aims to determine whether these non-pharmacological interventions are associated with improvements in neonatal clinical outcomes and maternal psychological well-being.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria: Preterm neonates born before 37 weeks of gestation

  • Intubated neonates requiring mechanical ventilation support
  • Within the first 24 hours after birth
  • Receiving enteral feeding
  • Mothers willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Congenital anomalies or major malformations
  • Genetic syndromes or severe systemic diseases
  • Contraindications to breastfeeding (e.g., maternal HIV infection or cytotoxic drug use)
  • Inability of mothers to participate in study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reciprocal Scent Group
Participants received circadian-aligned feeding combined with reciprocal maternal-infant scent intervention for 21 days.
Behaviorální: Reciprocal Scent Intervention
Maternal-infant reciprocal scent exposure combined with circadian-aligned feeding.
Experimentální: Circadian Feeding Group
Participants received circadian-aligned breast milk feeding based on milk expression timing for 21 days.
Behaviorální: Circadian-Aligned Feeding
Breast milk feeding synchronized with the timing of milk expression according to circadian rhythm.
Jiný: Control Group
Participants received standard neonatal intensive care without additional sensory or circadian intervention.
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ime to Weaning From Mechanical Ventilation
Časové okno: 21 days
Duration from initiation of mechanical ventilation to successful extubation without reintubation for at least 48 hours.
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily Weight Gain
Časové okno: Baseline to Day 21
Change in neonatal body weight measured daily during the intervention period.
Baseline to Day 21
Breast Milk Volume
Časové okno: Weekly during 21 days
Daily expressed breast milk volume produced by mothers during the intervention period.
Weekly during 21 days
Hydration Status (Diaper Weight)
Časové okno: Baseline to Day 21
Neonatal hydration status assessed by diaper weight measurements during routine diaper changes.
Baseline to Day 21
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Časové okno: Baseline and Day 21
Maternal postpartum depression symptoms assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a validated screening tool for postpartum depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
Baseline and Day 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/8378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly available in order to protect participant confidentiality and privacy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit