Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadian Feeding and Reciprocal Scent Intervention in NICU

2 juni 2026 bijgewerkt door: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University

Babies Nourished by the Rhythm of Time: Maternal and Fetal Effects of Circadian Feeding and Reciprocal Scent Intervention in Neonatal Intensive Care

Objective: This study evaluated the effects of circadian-aligned feeding and reciprocal scent intervention on premature infants receiving mechanical ventilation and on postpartum depression levels in their mothers.

Methods: In this randomized controlled trial, 75 premature infants and their mothers were assigned to reciprocal scent, circadian feeding, or control groups (n=25 each). Interventions were applied for 21 days. Outcomes included time to weaning from mechanical ventilation, weight gain, hydration status, breast milk production, and maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This randomized controlled trial is designed to evaluate the effects of circadian-aligned feeding and reciprocal scent intervention, both alone and in combination, on clinical outcomes in premature infants receiving mechanical ventilation support and on postpartum depression levels in their mothers.

A total of 75 premature infants and their mothers will be enrolled and randomly assigned to one of three groups: a reciprocal scent intervention group, a circadian-aligned feeding group, or a control group (25 infant-mother dyads per group).

The interventions will be implemented for 21 days during the infants' hospitalization period. The primary outcome measure is time to weaning from mechanical ventilation. Secondary outcome measures include daily weight gain, hydration status assessed through diaper weight, daily breast milk production, and maternal postpartum depression assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

The study aims to determine whether these non-pharmacological interventions are associated with improvements in neonatal clinical outcomes and maternal psychological well-being.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria: Preterm neonates born before 37 weeks of gestation

  • Intubated neonates requiring mechanical ventilation support
  • Within the first 24 hours after birth
  • Receiving enteral feeding
  • Mothers willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Congenital anomalies or major malformations
  • Genetic syndromes or severe systemic diseases
  • Contraindications to breastfeeding (e.g., maternal HIV infection or cytotoxic drug use)
  • Inability of mothers to participate in study procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reciprocal Scent Group
Participants received circadian-aligned feeding combined with reciprocal maternal-infant scent intervention for 21 days.
Gedragsmatig: Reciprocal Scent Intervention
Maternal-infant reciprocal scent exposure combined with circadian-aligned feeding.
Experimenteel: Circadian Feeding Group
Participants received circadian-aligned breast milk feeding based on milk expression timing for 21 days.
Gedragsmatig: Circadian-Aligned Feeding
Breast milk feeding synchronized with the timing of milk expression according to circadian rhythm.
Ander: Control Group
Participants received standard neonatal intensive care without additional sensory or circadian intervention.
Ander: Standaardzorg (in de controlearm)
Standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ime to Weaning From Mechanical Ventilation
Tijdsspanne: 21 days
Duration from initiation of mechanical ventilation to successful extubation without reintubation for at least 48 hours.
21 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daily Weight Gain
Tijdsspanne: Baseline to Day 21
Change in neonatal body weight measured daily during the intervention period.
Baseline to Day 21
Breast Milk Volume
Tijdsspanne: Weekly during 21 days
Daily expressed breast milk volume produced by mothers during the intervention period.
Weekly during 21 days
Hydration Status (Diaper Weight)
Tijdsspanne: Baseline to Day 21
Neonatal hydration status assessed by diaper weight measurements during routine diaper changes.
Baseline to Day 21
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tijdsspanne: Baseline and Day 21
Maternal postpartum depression symptoms assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a validated screening tool for postpartum depressive symptoms. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating more severe depressive symptoms and a worse outcome.
Baseline and Day 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/8378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be publicly available in order to protect participant confidentiality and privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren