fNIRS for Monitoring Cortical Activity in Stroke Recovery
Functional Near-infrared Spectroscopy (fNIRS) is an Ideal Tool to Monitor Cortical Brain Activity and Understand the Mechanism Underlying Recovery Following Stroke
This clinical trial aims to investigate the mechanisms of brain reorganization underlying motor recovery following end-effector (EE) and exoskeleton (Exo) robot-assisted hand training in individuals with stroke. Using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), the study will (1) investigate brain activation patterns during EE and Exo robot-assisted hand movements in healthy adults and individuals with stroke and (2) examine longitudinal changes in brain activation and motor recovery over a 6-week intervention.
For Part 1, a cross-sectional observational study will be conducted to examine brain activation using fNIRS while participants perform EE and Exo robot-assisted movements. Healthy adults and individuals with stroke will each perform one session of each type of robot-assisted movement.
For Part 2, an evaluator-blinded randomized controlled design will be used. Participants will be stratified based on the level of motor impairment and the side of the brain lesion and then randomly assigned to either the EE or Exo robot-assisted training group. Both groups will receive training 3 times per week, with each session lasting 60 minutes, for a total of 6 weeks. Each session will include 40 minutes of robot-assisted therapy and 20 minutes of functional training.
Outcome assessments will be conducted at four time points: prior to the intervention (baseline), mid-intervention (during weeks 3-4 of the intervention), immediately after the intervention, and at the 3-month post-trial follow-up. These assessments will be used to evaluate motor recovery and longitudinal changes in brain function.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chieh_ling Yang
- Telefonní číslo: 3058 03-2118800
- E-mail: chieh-ling.yang@cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chieh-ling Yang
- Telefonní číslo: 3058 03-2118800
- E-mail: chieh-ling.yang@cgu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Stroke participants
Inclusion Criteria:
- unilateral stroke onset ≥ 3 months
- Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 18 to 56 - modified Ashworth scale ≤ 3 in proximal joints and modified Ashworth scale ≤ 2 in distal joints
- able to follow 2-step instructions
- without excessive spasticity in any of the UE joints.
Exclusion Criteria:
- orthopedic conditions affecting the arm/hand or other neurological conditions
- severe pain that prevents movement in the affected arm and hand
- implanted cardiac pacemakers and cardioverter-defibrillators
- osteoporosis, fracture, or severe ataxia
- unstable medical status
- participating in other rehabilitation or drug studies simultaneously
- receiving Botulinum toxin injections within 3 months
Healthy participants
- have no neurological conditions
- have no musculoskeletal disorders affecting the UE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: End-Effector (EE) robot-assisted training group
Robot-assisted therapy (EE system) and functional training
|
Each group will receive intervention 3 times per week, 60 minutes per session, for a total duration of 6 weeks.
The intervention will consist of 40 minutes of robot-assisted therapy and 20 minutes of functional training.
For the robot-assisted therapy, participants will receive training using either the EE or EXO system according to group allocation.
The functional training component will be conducted without robotic assistance and will focus on task-oriented activities to facilitate the transfer of motor learning to functional performance.
|
|
Experimentální: Exoskeleton (EXO) robot-assisted training group.
Robot-assisted therapy (EXO system) and functional training
|
Each group will receive intervention 3 times per week, 60 minutes per session, for a total duration of 6 weeks.
The intervention will consist of 40 minutes of robot-assisted therapy and 20 minutes of functional training.
For the robot-assisted therapy, participants will receive training using either the EE or EXO system according to group allocation.
The functional training component will be conducted without robotic assistance and will focus on task-oriented activities to facilitate the transfer of motor learning to functional performance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: Assessments will be conducted at baseline, mid-intervention (during weeks 3-4 of the intervention), immediately after the intervention, and at the 3-month post-trial follow-up.
|
Assessments will be conducted at baseline, mid-intervention (during weeks 3-4 of the intervention), immediately after the intervention, and at the 3-month post-trial follow-up.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chieh-ling Yang, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202400386B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .