fNIRS for Monitoring Cortical Activity in Stroke Recovery
Functional Near-infrared Spectroscopy (fNIRS) is an Ideal Tool to Monitor Cortical Brain Activity and Understand the Mechanism Underlying Recovery Following Stroke
This clinical trial aims to investigate the mechanisms of brain reorganization underlying motor recovery following end-effector (EE) and exoskeleton (Exo) robot-assisted hand training in individuals with stroke. Using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), the study will (1) investigate brain activation patterns during EE and Exo robot-assisted hand movements in healthy adults and individuals with stroke and (2) examine longitudinal changes in brain activation and motor recovery over a 6-week intervention.
For Part 1, a cross-sectional observational study will be conducted to examine brain activation using fNIRS while participants perform EE and Exo robot-assisted movements. Healthy adults and individuals with stroke will each perform one session of each type of robot-assisted movement.
For Part 2, an evaluator-blinded randomized controlled design will be used. Participants will be stratified based on the level of motor impairment and the side of the brain lesion and then randomly assigned to either the EE or Exo robot-assisted training group. Both groups will receive training 3 times per week, with each session lasting 60 minutes, for a total of 6 weeks. Each session will include 40 minutes of robot-assisted therapy and 20 minutes of functional training.
Outcome assessments will be conducted at four time points: prior to the intervention (baseline), mid-intervention (during weeks 3-4 of the intervention), immediately after the intervention, and at the 3-month post-trial follow-up. These assessments will be used to evaluate motor recovery and longitudinal changes in brain function.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chieh_ling Yang
- Номер телефона: 3058 03-2118800
- Электронная почта: chieh-ling.yang@cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chieh-ling Yang
- Номер телефона: 3058 03-2118800
- Электронная почта: chieh-ling.yang@cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Stroke participants
Inclusion Criteria:
- unilateral stroke onset ≥ 3 months
- Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 18 to 56 - modified Ashworth scale ≤ 3 in proximal joints and modified Ashworth scale ≤ 2 in distal joints
- able to follow 2-step instructions
- without excessive spasticity in any of the UE joints.
Exclusion Criteria:
- orthopedic conditions affecting the arm/hand or other neurological conditions
- severe pain that prevents movement in the affected arm and hand
- implanted cardiac pacemakers and cardioverter-defibrillators
- osteoporosis, fracture, or severe ataxia
- unstable medical status
- participating in other rehabilitation or drug studies simultaneously
- receiving Botulinum toxin injections within 3 months
Healthy participants
- have no neurological conditions
- have no musculoskeletal disorders affecting the UE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: End-Effector (EE) robot-assisted training group
Robot-assisted therapy (EE system) and functional training
|
Each group will receive intervention 3 times per week, 60 minutes per session, for a total duration of 6 weeks.
The intervention will consist of 40 minutes of robot-assisted therapy and 20 minutes of functional training.
For the robot-assisted therapy, participants will receive training using either the EE or EXO system according to group allocation.
The functional training component will be conducted without robotic assistance and will focus on task-oriented activities to facilitate the transfer of motor learning to functional performance.
|
|
Экспериментальный: Exoskeleton (EXO) robot-assisted training group.
Robot-assisted therapy (EXO system) and functional training
|
Each group will receive intervention 3 times per week, 60 minutes per session, for a total duration of 6 weeks.
The intervention will consist of 40 minutes of robot-assisted therapy and 20 minutes of functional training.
For the robot-assisted therapy, participants will receive training using either the EE or EXO system according to group allocation.
The functional training component will be conducted without robotic assistance and will focus on task-oriented activities to facilitate the transfer of motor learning to functional performance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Task-related changes in oxyhemoglobin (HbO) concentration measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
Временное ограничение: Assessments will be conducted at baseline, mid-intervention (during weeks 3-4 of the intervention), immediately after the intervention, and at the 3-month post-trial follow-up.
|
Cortical activation will be quantified as task-related changes in oxyhemoglobin (HbO) measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during robot-assisted movements and upper extremity functional tasks (e.g., shoulder abduction, finger extension, and grasping).
|
Assessments will be conducted at baseline, mid-intervention (during weeks 3-4 of the intervention), immediately after the intervention, and at the 3-month post-trial follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chieh-ling Yang, Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202400386B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .