CercaTest™ Red Urine Test for Predicting Preeclampsia (PRE-CERCA)
2. června 2026 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
A Next Generation point-of Care Urine Test (CercaTestTM Red) for Prediction of Preeclampsia in Women With Suspected Preeclampsia
The goal of this observational study is to predict preeclampsia in pregnant women aged 18 years or older with a singleton pregnancy at 20 or more weeks of gestation who present with suspected signs or symptoms of preeclampsia. The main questions it aims to answer is:
- Can a next-generation point-of-care urine test (CercaTest™ Red) accurately predict preeclampsia in women with suspected preeclampsia? Participants will be informed and asked to sign a written consent to participate in the study. Complete standard clinical assessments for suspected preeclampsia, including evaluations for new-onset hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction. A urine sample is required to be evaluated using the CercaTest™ Red point-of-care diagnostic test.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, multicentre, double-blinded, non-interventional cohort study conducted in tertiary obstetrics units.
The study aims to evaluate the predictive performance of a next-generation point-of-care urine test, CercaTest™ Red, for ruling out the development of preeclampsia (PE) within one week of testing in Asian women with suspected PE.
Additionally, the study will assess the test's predictive performance for adverse maternal and neonatal outcomes and will develop a short-term prediction model combining CercaTest™ Red results with other clinical parameters.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population consists of pregnant women aged 18 years or above, with a singleton gestation of 20 weeks or greater, who present to the clinical setting with signs or symptoms suggestive of new-onset preeclampsia (including hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction).
Participants are drawn from individuals receiving obstetric care who have not yet established diagnosis of preeclampsia or HELLP syndrome, and who do not have pre-existing renal disease or known fetal chromosomal or structural abnormality.
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at 18 years old or above
- Singleton pregnancy
- Gestational age: ≥20 weeks of gestation
- Presenting with suspected PE signs or symptoms:
New onset of hypertension. New onset of proteinuria Maternal end-organ dysfunction,
Uteroplacental dysfunction:
- Informed and written consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of PE
- Confirmed diagnosis of HELLP syndrome
- Confirmed diagnosis of a fetal chromosomal or structural abnormality
- Visible haematuria
- Multiple pregnancies
- Patients with pre-existing renal disease
- Concomitant participation in another clinical trial
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Unwilling to give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance for the Prediction of Preeclampsia (PE)
Časové okno: Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test
|
The CercaTest™ Red urine point-of-care test is used for the prediction of preeclampsia (PE) within one week of testing in women with suspected PE.
Diagnostic performance (negative predictive value or positive predictive value) will be assessed by comparing CercaTest™ Red results to the clinical diagnosis of PE established within 7 days post-index test.
Clinical diagnosis of PE follows standard professional guidelines (e.g., ACOG or ISSHP), requiring new-onset hypertension (systolic ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg) with either new-onset proteinuria or maternal end-organ dysfunction.
|
Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liona Chiu Yee Poon, Professor (Clinic), Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- PE
- Preeklampsie
- gestační hypertenze
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- Rychlý diagnostický test
- hypertenzní poruchy těhotenství
- test moči
- Predikce biomarkeru
- suspected preeclampsia
- point-of-care test (POCT)
- in vitro diagnostic (IVD)
- CercaTest Red
- CercaTest
- Shuwen Biotech
- Urine test for preeclampsia
- Point-of-care preeclampsia screening
- Preeclampsia prediction kit
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .