Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CercaTest™ Red Urine Test for Predicting Preeclampsia (PRE-CERCA)

2 июня 2026 г. обновлено: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

A Next Generation point-of Care Urine Test (CercaTestTM Red) for Prediction of Preeclampsia in Women With Suspected Preeclampsia

The goal of this observational study is to predict preeclampsia in pregnant women aged 18 years or older with a singleton pregnancy at 20 or more weeks of gestation who present with suspected signs or symptoms of preeclampsia. The main questions it aims to answer is:

- Can a next-generation point-of-care urine test (CercaTest™ Red) accurately predict preeclampsia in women with suspected preeclampsia? Participants will be informed and asked to sign a written consent to participate in the study. Complete standard clinical assessments for suspected preeclampsia, including evaluations for new-onset hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction. A urine sample is required to be evaluated using the CercaTest™ Red point-of-care diagnostic test.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Преэклампсия

Подробное описание

This is a prospective, multicentre, double-blinded, non-interventional cohort study conducted in tertiary obstetrics units. The study aims to evaluate the predictive performance of a next-generation point-of-care urine test, CercaTest™ Red, for ruling out the development of preeclampsia (PE) within one week of testing in Asian women with suspected PE. Additionally, the study will assess the test's predictive performance for adverse maternal and neonatal outcomes and will develop a short-term prediction model combining CercaTest™ Red results with other clinical parameters.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг, 0000
    - The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of pregnant women aged 18 years or above, with a singleton gestation of 20 weeks or greater, who present to the clinical setting with signs or symptoms suggestive of new-onset preeclampsia (including hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction). Participants are drawn from individuals receiving obstetric care who have not yet established diagnosis of preeclampsia or HELLP syndrome, and who do not have pre-existing renal disease or known fetal chromosomal or structural abnormality.

Описание

Inclusion Criteria:

Pregnant women at 18 years old or above
Singleton pregnancy
Gestational age: ≥20 weeks of gestation
Presenting with suspected PE signs or symptoms:

New onset of hypertension. New onset of proteinuria Maternal end-organ dysfunction,

Uteroplacental dysfunction:

- Informed and written consent

Exclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of PE
Confirmed diagnosis of HELLP syndrome
Confirmed diagnosis of a fetal chromosomal or structural abnormality
Visible haematuria
Multiple pregnancies
Patients with pre-existing renal disease
Concomitant participation in another clinical trial
Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
Unwilling to give informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Diagnostic Performance for the Prediction of Preeclampsia (PE) Временное ограничение: Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test	The CercaTest™ Red urine point-of-care test is used for the prediction of preeclampsia (PE) within one week of testing in women with suspected PE. Diagnostic performance (negative predictive value or positive predictive value) will be assessed by comparing CercaTest™ Red results to the clinical diagnosis of PE established within 7 days post-index test. Clinical diagnosis of PE follows standard professional guidelines (e.g., ACOG or ISSHP), requiring new-onset hypertension (systolic ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg) with either new-onset proteinuria or maternal end-organ dysfunction.	Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

Главный следователь: Liona Chiu Yee Poon, Professor (Clinic), Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)