CercaTest™ Red Urine Test for Predicting Preeclampsia (PRE-CERCA)
2 giugno 2026 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
A Next Generation point-of Care Urine Test (CercaTestTM Red) for Prediction of Preeclampsia in Women With Suspected Preeclampsia
The goal of this observational study is to predict preeclampsia in pregnant women aged 18 years or older with a singleton pregnancy at 20 or more weeks of gestation who present with suspected signs or symptoms of preeclampsia. The main questions it aims to answer is:
- Can a next-generation point-of-care urine test (CercaTest™ Red) accurately predict preeclampsia in women with suspected preeclampsia? Participants will be informed and asked to sign a written consent to participate in the study. Complete standard clinical assessments for suspected preeclampsia, including evaluations for new-onset hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction. A urine sample is required to be evaluated using the CercaTest™ Red point-of-care diagnostic test.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a prospective, multicentre, double-blinded, non-interventional cohort study conducted in tertiary obstetrics units.
The study aims to evaluate the predictive performance of a next-generation point-of-care urine test, CercaTest™ Red, for ruling out the development of preeclampsia (PE) within one week of testing in Asian women with suspected PE.
Additionally, the study will assess the test's predictive performance for adverse maternal and neonatal outcomes and will develop a short-term prediction model combining CercaTest™ Red results with other clinical parameters.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population consists of pregnant women aged 18 years or above, with a singleton gestation of 20 weeks or greater, who present to the clinical setting with signs or symptoms suggestive of new-onset preeclampsia (including hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction).
Participants are drawn from individuals receiving obstetric care who have not yet established diagnosis of preeclampsia or HELLP syndrome, and who do not have pre-existing renal disease or known fetal chromosomal or structural abnormality.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at 18 years old or above
- Singleton pregnancy
- Gestational age: ≥20 weeks of gestation
- Presenting with suspected PE signs or symptoms:
New onset of hypertension. New onset of proteinuria Maternal end-organ dysfunction,
Uteroplacental dysfunction:
- Informed and written consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of PE
- Confirmed diagnosis of HELLP syndrome
- Confirmed diagnosis of a fetal chromosomal or structural abnormality
- Visible haematuria
- Multiple pregnancies
- Patients with pre-existing renal disease
- Concomitant participation in another clinical trial
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Unwilling to give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance for the Prediction of Preeclampsia (PE)
Lasso di tempo: Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test
|
The CercaTest™ Red urine point-of-care test is used for the prediction of preeclampsia (PE) within one week of testing in women with suspected PE.
Diagnostic performance (negative predictive value or positive predictive value) will be assessed by comparing CercaTest™ Red results to the clinical diagnosis of PE established within 7 days post-index test.
Clinical diagnosis of PE follows standard professional guidelines (e.g., ACOG or ISSHP), requiring new-onset hypertension (systolic ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg) with either new-onset proteinuria or maternal end-organ dysfunction.
|
Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liona Chiu Yee Poon, Professor (Clinic), Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- P.E
- Preeclampsia
- ipertensione gestazionale
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- Test diagnostico rapido
- disturbi ipertensivi della gravidanza
- Test delle urine
- Previsione del biomarker
- suspected preeclampsia
- point-of-care test (POCT)
- in vitro diagnostic (IVD)
- CercaTest Red
- CercaTest
- Shuwen Biotech
- Urine test for preeclampsia
- Point-of-care preeclampsia screening
- Preeclampsia prediction kit
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .