Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CercaTest™ Red Urine Test for Predicting Preeclampsia (PRE-CERCA)

2026. június 2. frissítette: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

A Next Generation point-of Care Urine Test (CercaTestTM Red) for Prediction of Preeclampsia in Women With Suspected Preeclampsia

The goal of this observational study is to predict preeclampsia in pregnant women aged 18 years or older with a singleton pregnancy at 20 or more weeks of gestation who present with suspected signs or symptoms of preeclampsia. The main questions it aims to answer is:

- Can a next-generation point-of-care urine test (CercaTest™ Red) accurately predict preeclampsia in women with suspected preeclampsia? Participants will be informed and asked to sign a written consent to participate in the study. Complete standard clinical assessments for suspected preeclampsia, including evaluations for new-onset hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction. A urine sample is required to be evaluated using the CercaTest™ Red point-of-care diagnostic test.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Preeclampsia

Részletes leírás

This is a prospective, multicentre, double-blinded, non-interventional cohort study conducted in tertiary obstetrics units. The study aims to evaluate the predictive performance of a next-generation point-of-care urine test, CercaTest™ Red, for ruling out the development of preeclampsia (PE) within one week of testing in Asian women with suspected PE. Additionally, the study will assess the test's predictive performance for adverse maternal and neonatal outcomes and will develop a short-term prediction model combining CercaTest™ Red results with other clinical parameters.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consists of pregnant women aged 18 years or above, with a singleton gestation of 20 weeks or greater, who present to the clinical setting with signs or symptoms suggestive of new-onset preeclampsia (including hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction). Participants are drawn from individuals receiving obstetric care who have not yet established diagnosis of preeclampsia or HELLP syndrome, and who do not have pre-existing renal disease or known fetal chromosomal or structural abnormality.

Leírás

Inclusion Criteria:

Pregnant women at 18 years old or above
Singleton pregnancy
Gestational age: ≥20 weeks of gestation
Presenting with suspected PE signs or symptoms:

New onset of hypertension. New onset of proteinuria Maternal end-organ dysfunction,

Uteroplacental dysfunction:

- Informed and written consent

Exclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of PE
Confirmed diagnosis of HELLP syndrome
Confirmed diagnosis of a fetal chromosomal or structural abnormality
Visible haematuria
Multiple pregnancies
Patients with pre-existing renal disease
Concomitant participation in another clinical trial
Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
Unwilling to give informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Diagnostic Performance for the Prediction of Preeclampsia (PE) Időkeret: Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test	The CercaTest™ Red urine point-of-care test is used for the prediction of preeclampsia (PE) within one week of testing in women with suspected PE. Diagnostic performance (negative predictive value or positive predictive value) will be assessed by comparing CercaTest™ Red results to the clinical diagnosis of PE established within 7 days post-index test. Clinical diagnosis of PE follows standard professional guidelines (e.g., ACOG or ISSHP), requiring new-onset hypertension (systolic ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg) with either new-onset proteinuria or maternal end-organ dysfunction.	Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

Kutatásvezető: Liona Chiu Yee Poon, Professor (Clinic), Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)