- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07625709
EFFECT OF TRANEXAMIC ACID ON PERIOPERATIVE BLOOD LOSS IN REAMED INTRAMEDULLARY NAILING OF DIAPHYSEAL FEMORAL AND TIBIAL FRACTURES: A PROSPECTIVE COMPARATIVE STUDY
Effect of Tranexamic Acid on Perioperative Blood Loss in Reamed Intramedullary Nailing of Diaphyseal Femoral and Tibial Fractures: A Prospective Comparative Study.
Perioperative blood loss is one of the most frequently encountered and significant complications of spine surgery. Intraoperative and post-operative bleeding cause various complications and negatively affect patient outcomes. There are a range of methods that can be employed to both reduce the risk of bleeding and achieve hemostasis, one of which is the adjunct use of hemostatic agents. Intravenous administration of transxamic acid appears to reduce perioperative damage and the need for blood transfusions in spine surgery. The study is done in patients admitted to Dhulikhel Hospital undergoing elective open spine surgery, to study the efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss and need of blood transfusion in patients undergoing spine surgery. Patients undergoing spine surgeries are enrolled and allocated by computer generated randomization into 2 groups, (a) placebo group, receiving 0.9% NaCl, (b) tranexamic acid group, receiving 2 doses of tranexamic acid(15mg/kg). Intraoperative and post-operative blood loss are measured. Study parameters include estimated blood loss, hemoglobin, hematocrit and number of blood transfusions required in post-operative setting. Study parameters are compared across two groups using appropriate statistical tools. This study will help us determine the role of tranexamic acid in reducing perioperative blood loss and need for blood transfusion in patients undergoing spine surgery.
HYPOTHESES OF THE STUDY:
Null hypothesis (H0): There is no significant effect of tranexamic acid in reduction of blood loss compared to study group Alternate hypothesis (H1): There is significant improved effect of tranexamic acid in reduction of blood loss.
Hence, H0 : Mean of Parameters of Control groups >= mean of parameters of Study groups.
H1: Mean of parameters of Control groups < Mean of parameters of Study groups
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepál, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 16-60 years
- Patients with isolated diaphyseal fracture (Shaft fracture of femur or Shaft fracture of tibia)
- Patients planned for reamed intramedullary nailing
- Patients willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with polytrauma
- Fractures requiring open reduction
- Gustilo-Anderson Grade III open fractures
- Known history of coagulopathy
- International Normalized Ratio (INR) > 1.2
- Current use of anticoagulant therapy
- Current use of antiplatelet therapy
- Presence of major hepatic failure
- Presence of major renal failure
- Patients unwilling or unable to provide informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tranexamic Acid Group
|
In Tranexamic acid (TXA) group, single intravenous dose of Tranexamic Acid (15mg/kg) diluted in 50 ml of normal saline is administered 30 minutes prior to the induction of anesthesia.
|
|
Komparátor placeba: Placebo/ Standard Care group
|
This group receives 50ml of normal saline and is labeled as standard care group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Časové okno: 2 years
|
Intraoperative blood loss during spine surgery will be measured in milliliters (mL) using suction drain collection and surgical sponge estimation.
Lower blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid in reducing surgical bleeding.
|
2 years
|
|
Postoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Časové okno: 2 years
|
Postoperative blood loss will be assessed in milliliters (mL) from surgical drain output collected during the first 24 hours following surgery.
Lower postoperative blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid.
|
2 years
|
|
Change in Hemoglobin Level Measured in Grams per Deciliter (g/dL)
Časové okno: 2 years
|
Reduction in hemoglobin level will be assessed by comparing preoperative and postoperative hemoglobin values measured in grams per deciliter (g/dL).
Smaller reduction in hemoglobin indicates lower perioperative blood loss.
|
2 years
|
|
Intraoperative Blood Transfusion Requirement
Časové okno: 2 years
|
Blood transfusion requirement during surgery will be measured as the number of blood units transfused intraoperatively.
Lower transfusion requirement indicates better blood conservation.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Effects Related to Tranexamic Acid
Časové okno: 2 years
|
Adverse events related to tranexamic acid administration, including thromboembolic events, allergic reactions, or other drug-related complications, will be recorded during hospital stay and follow-up.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Boucher M, Tremblay J, Pelet T, Dartus J, Belzile EL, Pelet S. Topical Versus Systemic Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss After Total Knee and Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2025 Oct 15;107(20):2300-2309. doi: 10.2106/JBJS.24.01511. Epub 2025 Aug 5.
- Reale D, Andriolo L, Gursoy S, Bozkurt M, Filardo G, Zaffagnini S. Complications of Tranexamic Acid in Orthopedic Lower Limb Surgery: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Biomed Res Int. 2021 Jan 16;2021:6961540. doi: 10.1155/2021/6961540. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zranění nohou
- Krvácení
- Intraoperační komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zlomeniny holenní kosti
- Ztráta krve, chirurgická
- Pooperační krvácení
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Karboxylové kyseliny
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Kyselina tranexamová
- Metody
- Kontrolní skupiny
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 28/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervention with Tranexamic Acid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno