Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EFFECT OF TRANEXAMIC ACID ON PERIOPERATIVE BLOOD LOSS IN REAMED INTRAMEDULLARY NAILING OF DIAPHYSEAL FEMORAL AND TIBIAL FRACTURES: A PROSPECTIVE COMPARATIVE STUDY

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Effect of Tranexamic Acid on Perioperative Blood Loss in Reamed Intramedullary Nailing of Diaphyseal Femoral and Tibial Fractures: A Prospective Comparative Study.

Perioperative blood loss is one of the most frequently encountered and significant complications of spine surgery. Intraoperative and post-operative bleeding cause various complications and negatively affect patient outcomes. There are a range of methods that can be employed to both reduce the risk of bleeding and achieve hemostasis, one of which is the adjunct use of hemostatic agents. Intravenous administration of transxamic acid appears to reduce perioperative damage and the need for blood transfusions in spine surgery. The study is done in patients admitted to Dhulikhel Hospital undergoing elective open spine surgery, to study the efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss and need of blood transfusion in patients undergoing spine surgery. Patients undergoing spine surgeries are enrolled and allocated by computer generated randomization into 2 groups, (a) placebo group, receiving 0.9% NaCl, (b) tranexamic acid group, receiving 2 doses of tranexamic acid(15mg/kg). Intraoperative and post-operative blood loss are measured. Study parameters include estimated blood loss, hemoglobin, hematocrit and number of blood transfusions required in post-operative setting. Study parameters are compared across two groups using appropriate statistical tools. This study will help us determine the role of tranexamic acid in reducing perioperative blood loss and need for blood transfusion in patients undergoing spine surgery.

HYPOTHESES OF THE STUDY:

Null hypothesis (H0): There is no significant effect of tranexamic acid in reduction of blood loss compared to study group Alternate hypothesis (H1): There is significant improved effect of tranexamic acid in reduction of blood loss.

Hence, H0 : Mean of Parameters of Control groups >= mean of parameters of Study groups.

H1: Mean of parameters of Control groups < Mean of parameters of Study groups

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 16-60 years
  • Patients with isolated diaphyseal fracture (Shaft fracture of femur or Shaft fracture of tibia)
  • Patients planned for reamed intramedullary nailing
  • Patients willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with polytrauma
  • Fractures requiring open reduction
  • Gustilo-Anderson Grade III open fractures
  • Known history of coagulopathy
  • International Normalized Ratio (INR) > 1.2
  • Current use of anticoagulant therapy
  • Current use of antiplatelet therapy
  • Presence of major hepatic failure
  • Presence of major renal failure
  • Patients unwilling or unable to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tranexamic Acid Group
Lääke: Intervention with Tranexamic Acid
In Tranexamic acid (TXA) group, single intravenous dose of Tranexamic Acid (15mg/kg) diluted in 50 ml of normal saline is administered 30 minutes prior to the induction of anesthesia.
Placebo Comparator: Placebo/ Standard Care group
Lääke: Control group (Normal Saline)
This group receives 50ml of normal saline and is labeled as standard care group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Aikaikkuna: 2 years
Intraoperative blood loss during spine surgery will be measured in milliliters (mL) using suction drain collection and surgical sponge estimation. Lower blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid in reducing surgical bleeding.
2 years
Postoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Aikaikkuna: 2 years
Postoperative blood loss will be assessed in milliliters (mL) from surgical drain output collected during the first 24 hours following surgery. Lower postoperative blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid.
2 years
Change in Hemoglobin Level Measured in Grams per Deciliter (g/dL)
Aikaikkuna: 2 years
Reduction in hemoglobin level will be assessed by comparing preoperative and postoperative hemoglobin values measured in grams per deciliter (g/dL). Smaller reduction in hemoglobin indicates lower perioperative blood loss.
2 years
Intraoperative Blood Transfusion Requirement
Aikaikkuna: 2 years
Blood transfusion requirement during surgery will be measured as the number of blood units transfused intraoperatively. Lower transfusion requirement indicates better blood conservation.
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Effects Related to Tranexamic Acid
Aikaikkuna: 2 years
Adverse events related to tranexamic acid administration, including thromboembolic events, allergic reactions, or other drug-related complications, will be recorded during hospital stay and follow-up.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathmandu University School of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa