- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07625709
EFFECT OF TRANEXAMIC ACID ON PERIOPERATIVE BLOOD LOSS IN REAMED INTRAMEDULLARY NAILING OF DIAPHYSEAL FEMORAL AND TIBIAL FRACTURES: A PROSPECTIVE COMPARATIVE STUDY
Effect of Tranexamic Acid on Perioperative Blood Loss in Reamed Intramedullary Nailing of Diaphyseal Femoral and Tibial Fractures: A Prospective Comparative Study.
Perioperative blood loss is one of the most frequently encountered and significant complications of spine surgery. Intraoperative and post-operative bleeding cause various complications and negatively affect patient outcomes. There are a range of methods that can be employed to both reduce the risk of bleeding and achieve hemostasis, one of which is the adjunct use of hemostatic agents. Intravenous administration of transxamic acid appears to reduce perioperative damage and the need for blood transfusions in spine surgery. The study is done in patients admitted to Dhulikhel Hospital undergoing elective open spine surgery, to study the efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss and need of blood transfusion in patients undergoing spine surgery. Patients undergoing spine surgeries are enrolled and allocated by computer generated randomization into 2 groups, (a) placebo group, receiving 0.9% NaCl, (b) tranexamic acid group, receiving 2 doses of tranexamic acid(15mg/kg). Intraoperative and post-operative blood loss are measured. Study parameters include estimated blood loss, hemoglobin, hematocrit and number of blood transfusions required in post-operative setting. Study parameters are compared across two groups using appropriate statistical tools. This study will help us determine the role of tranexamic acid in reducing perioperative blood loss and need for blood transfusion in patients undergoing spine surgery.
HYPOTHESES OF THE STUDY:
Null hypothesis (H0): There is no significant effect of tranexamic acid in reduction of blood loss compared to study group Alternate hypothesis (H1): There is significant improved effect of tranexamic acid in reduction of blood loss.
Hence, H0 : Mean of Parameters of Control groups >= mean of parameters of Study groups.
H1: Mean of parameters of Control groups < Mean of parameters of Study groups
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45200
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 16-60 years
- Patients with isolated diaphyseal fracture (Shaft fracture of femur or Shaft fracture of tibia)
- Patients planned for reamed intramedullary nailing
- Patients willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with polytrauma
- Fractures requiring open reduction
- Gustilo-Anderson Grade III open fractures
- Known history of coagulopathy
- International Normalized Ratio (INR) > 1.2
- Current use of anticoagulant therapy
- Current use of antiplatelet therapy
- Presence of major hepatic failure
- Presence of major renal failure
- Patients unwilling or unable to provide informed consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tranexamic Acid Group
|
In Tranexamic acid (TXA) group, single intravenous dose of Tranexamic Acid (15mg/kg) diluted in 50 ml of normal saline is administered 30 minutes prior to the induction of anesthesia.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo/ Standard Care group
|
This group receives 50ml of normal saline and is labeled as standard care group.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Zeitfenster: 2 years
|
Intraoperative blood loss during spine surgery will be measured in milliliters (mL) using suction drain collection and surgical sponge estimation.
Lower blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid in reducing surgical bleeding.
|
2 years
|
|
Postoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Zeitfenster: 2 years
|
Postoperative blood loss will be assessed in milliliters (mL) from surgical drain output collected during the first 24 hours following surgery.
Lower postoperative blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid.
|
2 years
|
|
Change in Hemoglobin Level Measured in Grams per Deciliter (g/dL)
Zeitfenster: 2 years
|
Reduction in hemoglobin level will be assessed by comparing preoperative and postoperative hemoglobin values measured in grams per deciliter (g/dL).
Smaller reduction in hemoglobin indicates lower perioperative blood loss.
|
2 years
|
|
Intraoperative Blood Transfusion Requirement
Zeitfenster: 2 years
|
Blood transfusion requirement during surgery will be measured as the number of blood units transfused intraoperatively.
Lower transfusion requirement indicates better blood conservation.
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adverse Effects Related to Tranexamic Acid
Zeitfenster: 2 years
|
Adverse events related to tranexamic acid administration, including thromboembolic events, allergic reactions, or other drug-related complications, will be recorded during hospital stay and follow-up.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Boucher M, Tremblay J, Pelet T, Dartus J, Belzile EL, Pelet S. Topical Versus Systemic Tranexamic Acid to Reduce Blood Loss After Total Knee and Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2025 Oct 15;107(20):2300-2309. doi: 10.2106/JBJS.24.01511. Epub 2025 Aug 5.
- Reale D, Andriolo L, Gursoy S, Bozkurt M, Filardo G, Zaffagnini S. Complications of Tranexamic Acid in Orthopedic Lower Limb Surgery: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Biomed Res Int. 2021 Jan 16;2021:6961540. doi: 10.1155/2021/6961540. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Beinverletzungen
- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Frakturen, Knochen
- Femurfrakturen
- Tibiafrakturen
- Blutverlust, chirurgisch
- Postoperative Blutung
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Carboxylsäuren
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Säuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Tranexamsäure
- Methoden
- Kontrollgruppen
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oberschenkelbruch
-
Ted GunhamnRekrutierung
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenPatello-femoral-SyndromIndonesien
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenPatella-Femoral-SyndromVereinigte Staaten
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenPatello-femoral-SyndromItalien
-
Majmaah UniversityAbgeschlossenPatello-femoral-SyndromSaudi-Arabien
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversity of SevilleAbgeschlossen
-
East Suffolk and North Essex NHS Foundation TrustRekrutierungPatello-femoral-SyndromVereinigtes Königreich
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityRekrutierungKnieschmerzen chronisch | Patellofemoraler Schmerz | Patello-femoral-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Intervention with Tranexamic Acid
-
Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsNoch keine RekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten