Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EFFECT OF TRANEXAMIC ACID ON PERIOPERATIVE BLOOD LOSS IN REAMED INTRAMEDULLARY NAILING OF DIAPHYSEAL FEMORAL AND TIBIAL FRACTURES: A PROSPECTIVE COMPARATIVE STUDY

31. Mai 2026 aktualisiert von: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Effect of Tranexamic Acid on Perioperative Blood Loss in Reamed Intramedullary Nailing of Diaphyseal Femoral and Tibial Fractures: A Prospective Comparative Study.

Perioperative blood loss is one of the most frequently encountered and significant complications of spine surgery. Intraoperative and post-operative bleeding cause various complications and negatively affect patient outcomes. There are a range of methods that can be employed to both reduce the risk of bleeding and achieve hemostasis, one of which is the adjunct use of hemostatic agents. Intravenous administration of transxamic acid appears to reduce perioperative damage and the need for blood transfusions in spine surgery. The study is done in patients admitted to Dhulikhel Hospital undergoing elective open spine surgery, to study the efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss and need of blood transfusion in patients undergoing spine surgery. Patients undergoing spine surgeries are enrolled and allocated by computer generated randomization into 2 groups, (a) placebo group, receiving 0.9% NaCl, (b) tranexamic acid group, receiving 2 doses of tranexamic acid(15mg/kg). Intraoperative and post-operative blood loss are measured. Study parameters include estimated blood loss, hemoglobin, hematocrit and number of blood transfusions required in post-operative setting. Study parameters are compared across two groups using appropriate statistical tools. This study will help us determine the role of tranexamic acid in reducing perioperative blood loss and need for blood transfusion in patients undergoing spine surgery.

HYPOTHESES OF THE STUDY:

Null hypothesis (H0): There is no significant effect of tranexamic acid in reduction of blood loss compared to study group Alternate hypothesis (H1): There is significant improved effect of tranexamic acid in reduction of blood loss.

Hence, H0 : Mean of Parameters of Control groups >= mean of parameters of Study groups.

H1: Mean of parameters of Control groups < Mean of parameters of Study groups

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 16-60 years
  • Patients with isolated diaphyseal fracture (Shaft fracture of femur or Shaft fracture of tibia)
  • Patients planned for reamed intramedullary nailing
  • Patients willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with polytrauma
  • Fractures requiring open reduction
  • Gustilo-Anderson Grade III open fractures
  • Known history of coagulopathy
  • International Normalized Ratio (INR) > 1.2
  • Current use of anticoagulant therapy
  • Current use of antiplatelet therapy
  • Presence of major hepatic failure
  • Presence of major renal failure
  • Patients unwilling or unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamic Acid Group
In Tranexamic acid (TXA) group, single intravenous dose of Tranexamic Acid (15mg/kg) diluted in 50 ml of normal saline is administered 30 minutes prior to the induction of anesthesia.
Placebo-Komparator: Placebo/ Standard Care group
This group receives 50ml of normal saline and is labeled as standard care group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Zeitfenster: 2 years
Intraoperative blood loss during spine surgery will be measured in milliliters (mL) using suction drain collection and surgical sponge estimation. Lower blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid in reducing surgical bleeding.
2 years
Postoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Zeitfenster: 2 years
Postoperative blood loss will be assessed in milliliters (mL) from surgical drain output collected during the first 24 hours following surgery. Lower postoperative blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid.
2 years
Change in Hemoglobin Level Measured in Grams per Deciliter (g/dL)
Zeitfenster: 2 years
Reduction in hemoglobin level will be assessed by comparing preoperative and postoperative hemoglobin values measured in grams per deciliter (g/dL). Smaller reduction in hemoglobin indicates lower perioperative blood loss.
2 years
Intraoperative Blood Transfusion Requirement
Zeitfenster: 2 years
Blood transfusion requirement during surgery will be measured as the number of blood units transfused intraoperatively. Lower transfusion requirement indicates better blood conservation.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Effects Related to Tranexamic Acid
Zeitfenster: 2 years
Adverse events related to tranexamic acid administration, including thromboembolic events, allergic reactions, or other drug-related complications, will be recorded during hospital stay and follow-up.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelbruch

Klinische Studien zur Intervention with Tranexamic Acid

Abonnieren