Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EFFECT OF TRANEXAMIC ACID ON PERIOPERATIVE BLOOD LOSS IN REAMED INTRAMEDULLARY NAILING OF DIAPHYSEAL FEMORAL AND TIBIAL FRACTURES: A PROSPECTIVE COMPARATIVE STUDY

2026. május 31. frissítette: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Effect of Tranexamic Acid on Perioperative Blood Loss in Reamed Intramedullary Nailing of Diaphyseal Femoral and Tibial Fractures: A Prospective Comparative Study.

Perioperative blood loss is one of the most frequently encountered and significant complications of spine surgery. Intraoperative and post-operative bleeding cause various complications and negatively affect patient outcomes. There are a range of methods that can be employed to both reduce the risk of bleeding and achieve hemostasis, one of which is the adjunct use of hemostatic agents. Intravenous administration of transxamic acid appears to reduce perioperative damage and the need for blood transfusions in spine surgery. The study is done in patients admitted to Dhulikhel Hospital undergoing elective open spine surgery, to study the efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss and need of blood transfusion in patients undergoing spine surgery. Patients undergoing spine surgeries are enrolled and allocated by computer generated randomization into 2 groups, (a) placebo group, receiving 0.9% NaCl, (b) tranexamic acid group, receiving 2 doses of tranexamic acid(15mg/kg). Intraoperative and post-operative blood loss are measured. Study parameters include estimated blood loss, hemoglobin, hematocrit and number of blood transfusions required in post-operative setting. Study parameters are compared across two groups using appropriate statistical tools. This study will help us determine the role of tranexamic acid in reducing perioperative blood loss and need for blood transfusion in patients undergoing spine surgery.

HYPOTHESES OF THE STUDY:

Null hypothesis (H0): There is no significant effect of tranexamic acid in reduction of blood loss compared to study group Alternate hypothesis (H1): There is significant improved effect of tranexamic acid in reduction of blood loss.

Hence, H0 : Mean of Parameters of Control groups >= mean of parameters of Study groups.

H1: Mean of parameters of Control groups < Mean of parameters of Study groups

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepál, 45200
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 16-60 years
  • Patients with isolated diaphyseal fracture (Shaft fracture of femur or Shaft fracture of tibia)
  • Patients planned for reamed intramedullary nailing
  • Patients willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with polytrauma
  • Fractures requiring open reduction
  • Gustilo-Anderson Grade III open fractures
  • Known history of coagulopathy
  • International Normalized Ratio (INR) > 1.2
  • Current use of anticoagulant therapy
  • Current use of antiplatelet therapy
  • Presence of major hepatic failure
  • Presence of major renal failure
  • Patients unwilling or unable to provide informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexamic Acid Group
Drog: Intervention with Tranexamic Acid
In Tranexamic acid (TXA) group, single intravenous dose of Tranexamic Acid (15mg/kg) diluted in 50 ml of normal saline is administered 30 minutes prior to the induction of anesthesia.
Placebo Comparator: Placebo/ Standard Care group
Drog: Control group (Normal Saline)
This group receives 50ml of normal saline and is labeled as standard care group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Időkeret: 2 years
Intraoperative blood loss during spine surgery will be measured in milliliters (mL) using suction drain collection and surgical sponge estimation. Lower blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid in reducing surgical bleeding.
2 years
Postoperative Blood Loss Measured in Milliliters (mL)
Időkeret: 2 years
Postoperative blood loss will be assessed in milliliters (mL) from surgical drain output collected during the first 24 hours following surgery. Lower postoperative blood loss indicates better efficacy of tranexamic acid.
2 years
Change in Hemoglobin Level Measured in Grams per Deciliter (g/dL)
Időkeret: 2 years
Reduction in hemoglobin level will be assessed by comparing preoperative and postoperative hemoglobin values measured in grams per deciliter (g/dL). Smaller reduction in hemoglobin indicates lower perioperative blood loss.
2 years
Intraoperative Blood Transfusion Requirement
Időkeret: 2 years
Blood transfusion requirement during surgery will be measured as the number of blood units transfused intraoperatively. Lower transfusion requirement indicates better blood conservation.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Effects Related to Tranexamic Acid
Időkeret: 2 years
Adverse events related to tranexamic acid administration, including thromboembolic events, allergic reactions, or other drug-related complications, will be recorded during hospital stay and follow-up.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel