Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renal Efficacy and Safety of the Novel Oral Small-Molecule GLP-1RA HRS-7535 Evaluated in Participants With Chronic Kidney Disease (RENEW-CKD)

29. května 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Participants With Chronic Kidney Disease

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group and event-driven phase III clinical trial. The aim of this trial is to confirm the superiority of HRS-7535 over placebo in reducing the risks of renal outcomes and cardiovascular death among participants with chronic kidney disease (CKD) on the basis of standard of care

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3690

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianghua Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, Age ≥ 18 years at the time of signing informed consent;
  2. Clinically diagnosed with chronic kidney disease at screening;
  3. CKD treatment plan consistent with current clinical guidelines or local standard of care;
  4. eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m² and UACR meeting protocol-specified criteria at screening and prior to randomization;
  5. Able and willing to provide a written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled severe hypertension prior to randomization (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg); or systolic blood pressure < 90 mmHg.
  2. Body mass index (BMI) < 20 kg/m² at screening and prior to randomization.
  3. Prior history of renal transplantation, or planned renal transplantation during the trial;
  4. History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  5. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatable gallbladder disease (excluding cholecystectomy recipients);
  6. Occurrence of acute kidney injury or receipt of dialysis treatment within 3 months prior to screening or randomization;
  7. Presence of severe gastrointestinal diseases within 3 months prior to screening or randomization, or a history of major gastrointestinal surgery affecting gastric accommodation or gastric emptying;
  8. Any condition deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A, Participants will receive HRS-7535 tablets administered orally
Lék: HRS-7535
HRS-7535
Komparátor placeba: Group B, Participants will receive matching placebo tablets administered orally
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first occurrence of any of the following renal composite endpoint events
Časové okno: Up to approximately 4.8 years
  1. Death due to renal disease；
  2. Cardiovascular death;
  3. Renal replacement therapy (maintenance dialysis for at least 4 weeks or renal transplantation);
  4. Sustained eGFR < 15 mL/min/1.73 m² for at least 4 weeks;
  5. Sustained decline of ≥40% in eGFR from baseline for at least 4 weeks;
Up to approximately 4.8 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Annual rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to 24 Month of treatment;
Časové okno: From baseline to Month 24
From baseline to Month 24
Percentage change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline at Month 9 of treatment;
Časové okno: At Month 9
At Month 9
Change in systolic blood pressure from baseline at Month 9 of treatment.
Časové okno: At Month 9
At Month 9
Time to first diagnosis of diabetes for participants without diabetes at baseline;
Časové okno: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years
Time to first occurrence of any cardiovascular composite endpoint event (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke).
Časové okno: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7535-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit