Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renal Efficacy and Safety of the Novel Oral Small-Molecule GLP-1RA HRS-7535 Evaluated in Participants With Chronic Kidney Disease (RENEW-CKD)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Participants With Chronic Kidney Disease

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group and event-driven phase III clinical trial. The aim of this trial is to confirm the superiority of HRS-7535 over placebo in reducing the risks of renal outcomes and cardiovascular death among participants with chronic kidney disease (CKD) on the basis of standard of care

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3690

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jianghua Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, Age ≥ 18 years at the time of signing informed consent;
  2. Clinically diagnosed with chronic kidney disease at screening;
  3. CKD treatment plan consistent with current clinical guidelines or local standard of care;
  4. eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m² and UACR meeting protocol-specified criteria at screening and prior to randomization;
  5. Able and willing to provide a written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled severe hypertension prior to randomization (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg); or systolic blood pressure < 90 mmHg.
  2. Body mass index (BMI) < 20 kg/m² at screening and prior to randomization.
  3. Prior history of renal transplantation, or planned renal transplantation during the trial;
  4. History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  5. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatable gallbladder disease (excluding cholecystectomy recipients);
  6. Occurrence of acute kidney injury or receipt of dialysis treatment within 3 months prior to screening or randomization;
  7. Presence of severe gastrointestinal diseases within 3 months prior to screening or randomization, or a history of major gastrointestinal surgery affecting gastric accommodation or gastric emptying;
  8. Any condition deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A, Participants will receive HRS-7535 tablets administered orally
Lek: HRS-7535
HRS-7535
Komparator placebo: Group B, Participants will receive matching placebo tablets administered orally
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first occurrence of any of the following renal composite endpoint events
Ramy czasowe: Up to approximately 4.8 years
  1. Death due to renal disease；
  2. Cardiovascular death;
  3. Renal replacement therapy (maintenance dialysis for at least 4 weeks or renal transplantation);
  4. Sustained eGFR < 15 mL/min/1.73 m² for at least 4 weeks;
  5. Sustained decline of ≥40% in eGFR from baseline for at least 4 weeks;
Up to approximately 4.8 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Annual rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to 24 Month of treatment;
Ramy czasowe: From baseline to Month 24
From baseline to Month 24
Percentage change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline at Month 9 of treatment;
Ramy czasowe: At Month 9
At Month 9
Change in systolic blood pressure from baseline at Month 9 of treatment.
Ramy czasowe: At Month 9
At Month 9
Time to first diagnosis of diabetes for participants without diabetes at baseline;
Ramy czasowe: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years
Time to first occurrence of any cardiovascular composite endpoint event (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke).
Ramy czasowe: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-7535-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj