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Renal Efficacy and Safety of the Novel Oral Small-Molecule GLP-1RA HRS-7535 Evaluated in Participants With Chronic Kidney Disease (RENEW-CKD)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Participants With Chronic Kidney Disease

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group and event-driven phase III clinical trial. The aim of this trial is to confirm the superiority of HRS-7535 over placebo in reducing the risks of renal outcomes and cardiovascular death among participants with chronic kidney disease (CKD) on the basis of standard of care

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3690

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jianghua Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, Age ≥ 18 years at the time of signing informed consent;
  2. Clinically diagnosed with chronic kidney disease at screening;
  3. CKD treatment plan consistent with current clinical guidelines or local standard of care;
  4. eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m² and UACR meeting protocol-specified criteria at screening and prior to randomization;
  5. Able and willing to provide a written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled severe hypertension prior to randomization (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg); or systolic blood pressure < 90 mmHg.
  2. Body mass index (BMI) < 20 kg/m² at screening and prior to randomization.
  3. Prior history of renal transplantation, or planned renal transplantation during the trial;
  4. History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  5. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatable gallbladder disease (excluding cholecystectomy recipients);
  6. Occurrence of acute kidney injury or receipt of dialysis treatment within 3 months prior to screening or randomization;
  7. Presence of severe gastrointestinal diseases within 3 months prior to screening or randomization, or a history of major gastrointestinal surgery affecting gastric accommodation or gastric emptying;
  8. Any condition deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group A, Participants will receive HRS-7535 tablets administered orally
Droga: HRS-7535
HRS-7535
Comparador de placebos: Group B, Participants will receive matching placebo tablets administered orally
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to first occurrence of any of the following renal composite endpoint events
Periodo de tiempo: Up to approximately 4.8 years
  1. Death due to renal disease；
  2. Cardiovascular death;
  3. Renal replacement therapy (maintenance dialysis for at least 4 weeks or renal transplantation);
  4. Sustained eGFR < 15 mL/min/1.73 m² for at least 4 weeks;
  5. Sustained decline of ≥40% in eGFR from baseline for at least 4 weeks;
Up to approximately 4.8 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Annual rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to 24 Month of treatment;
Periodo de tiempo: From baseline to Month 24
From baseline to Month 24
Percentage change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline at Month 9 of treatment;
Periodo de tiempo: At Month 9
At Month 9
Change in systolic blood pressure from baseline at Month 9 of treatment.
Periodo de tiempo: At Month 9
At Month 9
Time to first diagnosis of diabetes for participants without diabetes at baseline;
Periodo de tiempo: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years
Time to first occurrence of any cardiovascular composite endpoint event (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke).
Periodo de tiempo: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-7535-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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