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Renal Efficacy and Safety of the Novel Oral Small-Molecule GLP-1RA HRS-7535 Evaluated in Participants With Chronic Kidney Disease (RENEW-CKD)

29 maggio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Participants With Chronic Kidney Disease

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group and event-driven phase III clinical trial. The aim of this trial is to confirm the superiority of HRS-7535 over placebo in reducing the risks of renal outcomes and cardiovascular death among participants with chronic kidney disease (CKD) on the basis of standard of care

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jianghua Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, Age ≥ 18 years at the time of signing informed consent;
  2. Clinically diagnosed with chronic kidney disease at screening;
  3. CKD treatment plan consistent with current clinical guidelines or local standard of care;
  4. eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m² and UACR meeting protocol-specified criteria at screening and prior to randomization;
  5. Able and willing to provide a written informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled severe hypertension prior to randomization (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg); or systolic blood pressure < 90 mmHg.
  2. Body mass index (BMI) < 20 kg/m² at screening and prior to randomization.
  3. Prior history of renal transplantation, or planned renal transplantation during the trial;
  4. History or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  5. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatable gallbladder disease (excluding cholecystectomy recipients);
  6. Occurrence of acute kidney injury or receipt of dialysis treatment within 3 months prior to screening or randomization;
  7. Presence of severe gastrointestinal diseases within 3 months prior to screening or randomization, or a history of major gastrointestinal surgery affecting gastric accommodation or gastric emptying;
  8. Any condition deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A, Participants will receive HRS-7535 tablets administered orally
Droga: HRS-7535
HRS-7535
Comparatore placebo: Group B, Participants will receive matching placebo tablets administered orally
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first occurrence of any of the following renal composite endpoint events
Lasso di tempo: Up to approximately 4.8 years
  1. Death due to renal disease；
  2. Cardiovascular death;
  3. Renal replacement therapy (maintenance dialysis for at least 4 weeks or renal transplantation);
  4. Sustained eGFR < 15 mL/min/1.73 m² for at least 4 weeks;
  5. Sustained decline of ≥40% in eGFR from baseline for at least 4 weeks;
Up to approximately 4.8 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Annual rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to 24 Month of treatment;
Lasso di tempo: From baseline to Month 24
From baseline to Month 24
Percentage change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline at Month 9 of treatment;
Lasso di tempo: At Month 9
At Month 9
Change in systolic blood pressure from baseline at Month 9 of treatment.
Lasso di tempo: At Month 9
At Month 9
Time to first diagnosis of diabetes for participants without diabetes at baseline;
Lasso di tempo: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years
Time to first occurrence of any cardiovascular composite endpoint event (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke).
Lasso di tempo: Up to approximately 4.8 years
Up to approximately 4.8 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-7535-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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