- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07625917
Feasibility of Internet-based HIV Prevention Research
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the past decade, injection drug use (IDU) has been linked to rural and urban HIV outbreaks, increased hepatitis C virus (HCV) transmission, and skyrocketing overdose rates in the US. Internet-based mail delivery public health programs mail naloxone or other HIV prevention supplies where allowed by law. Recruiting people who inject drugs (PWID) for research has traditionally been done in person, and the feasibility of collecting data from those who are recruited via the internet is unknown. Thus, the study's objectives are to: (1) recruit a representative sample of people who inject drugs for internet-based HIV prevention research; and (2) test the feasibility of at-home HIV testing for people who inject drugs.
This study will use social media to recruit 500 PWID. Investigators will assess the feasibility of online assessments and PWID's ability to perform at-home self-administered HIV testing. Participants will complete online questionnaires at baseline and investigators will mail participants HIV testing kits that they will self-administer and mail to a central laboratory. No other supplies will be mailed to participants.
- Recruitment will occur through with study advertisements on social media platforms and websites (i.e., Reddit, Twitter, Facebook, Instagram).
- Participants who click on an advertisement or study link will be taken to a screening questionnaire and informed consent page programmed into Qualtrics.
- To help minimize potentially fraudulent participants, the program will use cookies to block multiple submissions from a given device. Study staff will also manually review all surveys flagged for suspicious responses using a pre- determined process, such as comparing responses from the same Internet Protocol (IP) addresses, and examining those from proxy-IP addresses.
- Participants who complete informed consent and the baseline questionnaire will provide an e-mail address (to receive compensation) and a physical address where an HIV testing kit could be mailed.
- The research team will mail participants an OraSure HIV-1 Oral Specimen Collection Device. A self-addressed and stamped envelope will be included with the collection kit. Participants will follow enclosed directions to collect oral-fluid samples and mail them to the study laboratory for analysis. Envelopes and samples will only be marked with a bar code and not with any other personal identifiers (e.g., name or address).
- Research staff will follow a defined protocol to deliver any positive HIV tests results.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillermo Sanchez-Fat, MD
- Telefonní číslo: 347-514-1513
- E-mail: guillermo.sanchezfat@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Fox, MD
-
Kontakt:
- Guillermo Sanchez-Fat, MD
- Telefonní číslo: 347-514-1513
- E-mail: guillermo.sanchezfat@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Aaron Fox, MD
- Telefonní číslo: 718-920-7173
- E-mail: adfox@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- US residency
- English or Spanish fluency
- injection drug use (self-report, past 30 days)
- basic reading comprehension
Exclusion Criteria:
- HIV status known to be positive
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: At-home self-administered HIV testing
All participants will be mailed at-home self-administered HIV testing kits
|
Investigators will mail participants an OraSure HIV-1 Oral Specimen Collection Device.
The kit will include a self-addressed and stamped envelope with the collection device.
Participants will follow enclosed directions to collect oral-fluid samples and mail them to the study laboratory for analysis.
Envelopes and samples will only be marked with a bar code and not with any other personal identifiers (e.g., name or address).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV test completion
Časové okno: 12 months
|
This outcome will be the percentage of enrolled participants that have valid HIV testing results.
The numerator will be the number of HIV test kits collected properly and sent to the laboratory for testing successfully.
The denominator will be the total number of enrolled participants.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening feasibility
Časové okno: Baseline
|
This outcome will measure the percentage of potential participants who complete enrollment.
The numerator will be the number of participants that complete screening questionnaires and provide informed consent.
The denominator will be the total number of potential participants that click on study advertisement or link to the study.
|
Baseline
|
|
Feasibility of study procedures
Časové okno: 12 months
|
This outcome will be the percentage of enrolled participants that complete baseline questionnaires and mail in HIV testing kits to the laboratory.
The numerator will be the number of HIV test kits received at the laboratory and the denominator will be the total number of enrolled participants.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fox, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes BT, Favaro J, Davis CS, Gonsalves GS, Beletsky L, Vlahov D, Heimer R, Fox AD. Harm Reduction, By Mail: the Next Step in Promoting the Health of People Who Use Drugs. J Urban Health. 2021 Aug;98(4):532-537. doi: 10.1007/s11524-021-00534-1. Epub 2021 Mar 12. No abstract available.
- Hayes BT, Favaro J, Coello D, Behrends CN, Jakubowski A, Fox AD. Participants of a mail delivery syringe services program are underserved by other safe sources for sterile injection supplies. Int J Drug Policy. 2022 Jan;99:103474. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103474. Epub 2021 Oct 5.
- D'Angelo AB, Morrison CA, Lopez-Rios J, MacCrate CJ, Pantalone DW, Stief M, Grov C. Experiences Receiving HIV-Positive Results by Phone: Acceptability and Implications for Clinical and Behavioral Research. AIDS Behav. 2021 Mar;25(3):709-720. doi: 10.1007/s10461-020-03027-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-14407
- K24DA057873 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .