- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07625917
Feasibility of Internet-based HIV Prevention Research
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the past decade, injection drug use (IDU) has been linked to rural and urban HIV outbreaks, increased hepatitis C virus (HCV) transmission, and skyrocketing overdose rates in the US. Internet-based mail delivery public health programs mail naloxone or other HIV prevention supplies where allowed by law. Recruiting people who inject drugs (PWID) for research has traditionally been done in person, and the feasibility of collecting data from those who are recruited via the internet is unknown. Thus, the study's objectives are to: (1) recruit a representative sample of people who inject drugs for internet-based HIV prevention research; and (2) test the feasibility of at-home HIV testing for people who inject drugs.
This study will use social media to recruit 500 PWID. Investigators will assess the feasibility of online assessments and PWID's ability to perform at-home self-administered HIV testing. Participants will complete online questionnaires at baseline and investigators will mail participants HIV testing kits that they will self-administer and mail to a central laboratory. No other supplies will be mailed to participants.
- Recruitment will occur through with study advertisements on social media platforms and websites (i.e., Reddit, Twitter, Facebook, Instagram).
- Participants who click on an advertisement or study link will be taken to a screening questionnaire and informed consent page programmed into Qualtrics.
- To help minimize potentially fraudulent participants, the program will use cookies to block multiple submissions from a given device. Study staff will also manually review all surveys flagged for suspicious responses using a pre- determined process, such as comparing responses from the same Internet Protocol (IP) addresses, and examining those from proxy-IP addresses.
- Participants who complete informed consent and the baseline questionnaire will provide an e-mail address (to receive compensation) and a physical address where an HIV testing kit could be mailed.
- The research team will mail participants an OraSure HIV-1 Oral Specimen Collection Device. A self-addressed and stamped envelope will be included with the collection kit. Participants will follow enclosed directions to collect oral-fluid samples and mail them to the study laboratory for analysis. Envelopes and samples will only be marked with a bar code and not with any other personal identifiers (e.g., name or address).
- Research staff will follow a defined protocol to deliver any positive HIV tests results.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillermo Sanchez-Fat, MD
- Numer telefonu: 347-514-1513
- E-mail: guillermo.sanchezfat@einsteinmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Aaron Fox, MD
-
Kontakt:
- Guillermo Sanchez-Fat, MD
- Numer telefonu: 347-514-1513
- E-mail: guillermo.sanchezfat@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Aaron Fox, MD
- Numer telefonu: 718-920-7173
- E-mail: adfox@montefiore.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- US residency
- English or Spanish fluency
- injection drug use (self-report, past 30 days)
- basic reading comprehension
Exclusion Criteria:
- HIV status known to be positive
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: At-home self-administered HIV testing
All participants will be mailed at-home self-administered HIV testing kits
|
Investigators will mail participants an OraSure HIV-1 Oral Specimen Collection Device.
The kit will include a self-addressed and stamped envelope with the collection device.
Participants will follow enclosed directions to collect oral-fluid samples and mail them to the study laboratory for analysis.
Envelopes and samples will only be marked with a bar code and not with any other personal identifiers (e.g., name or address).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV test completion
Ramy czasowe: 12 months
|
This outcome will be the percentage of enrolled participants that have valid HIV testing results.
The numerator will be the number of HIV test kits collected properly and sent to the laboratory for testing successfully.
The denominator will be the total number of enrolled participants.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Screening feasibility
Ramy czasowe: Baseline
|
This outcome will measure the percentage of potential participants who complete enrollment.
The numerator will be the number of participants that complete screening questionnaires and provide informed consent.
The denominator will be the total number of potential participants that click on study advertisement or link to the study.
|
Baseline
|
|
Feasibility of study procedures
Ramy czasowe: 12 months
|
This outcome will be the percentage of enrolled participants that complete baseline questionnaires and mail in HIV testing kits to the laboratory.
The numerator will be the number of HIV test kits received at the laboratory and the denominator will be the total number of enrolled participants.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Fox, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes BT, Favaro J, Davis CS, Gonsalves GS, Beletsky L, Vlahov D, Heimer R, Fox AD. Harm Reduction, By Mail: the Next Step in Promoting the Health of People Who Use Drugs. J Urban Health. 2021 Aug;98(4):532-537. doi: 10.1007/s11524-021-00534-1. Epub 2021 Mar 12. No abstract available.
- Hayes BT, Favaro J, Coello D, Behrends CN, Jakubowski A, Fox AD. Participants of a mail delivery syringe services program are underserved by other safe sources for sterile injection supplies. Int J Drug Policy. 2022 Jan;99:103474. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103474. Epub 2021 Oct 5.
- D'Angelo AB, Morrison CA, Lopez-Rios J, MacCrate CJ, Pantalone DW, Stief M, Grov C. Experiences Receiving HIV-Positive Results by Phone: Acceptability and Implications for Clinical and Behavioral Research. AIDS Behav. 2021 Mar;25(3):709-720. doi: 10.1007/s10461-020-03027-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14407
- K24DA057873 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .