- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07628738
A Prospective Clinical Study on Reduced-intensity Radiotherapy for Stage I/II Low-risk Nasal-type NK/T-cell Lymphoma Achieving Complete Remission After Chemotherapy
5. června 2026 aktualizováno: CAI GANG, Ruijin Hospital
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of reduced-intensity radiotherapy for stage I/II low-risk nasal-type NK/T-cell lymphoma that has achieved complete remission after chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Cai, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shu-Bei Wang, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: wangshubei@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shu-Bei Wang, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: wangshubei@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years.
- Pathologically confirmed diagnosis of nasal-type NK/T-cell lymphoma.
- Clinical stage I-II disease confirmed by PET-CT or MRI.
- The lymphoma has been treated with an asparaginase-based chemotherapy regimen.
- Presence of 0-1 prognostic risk factors (risk factors: age > 60 years, ECOG score ≥ 2, elevated LDH, elevated PTI, stage II).
- Imaging assessment shows complete clinical remission after chemotherapy.
- ECOG-PS score of 0-1.
- Expected survival of ≥ 12 months.
Normal function of major organs, meeting the following criteria:
- Hematology: absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 80 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Biochemistry: total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; serum Cr ≤ 1.5 × ULN or endogenous creatinine clearance > 50 mL/min.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must be surgically sterile or agree to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- A previous or concurrent diagnosis of another malignancy, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast.
- Presence of severe medical conditions, or concomitant diseases or situations that may affect the patient's eligibility for enrollment or compromise safety during the study period.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active mental disorders or other psychiatric conditions that may affect the patient's ability to sign the informed consent form or to comprehend the study information.
- Patients deemed by the investigator to have poor compliance.
- Distant metastasis confirmed by pathology or imaging.
- As judged by the investigator, the patient has other factors that may affect the study results or lead to premature termination of the study, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental disorders) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, or family or social factors that could compromise patient safety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: research arm
reduced-intensity radiotherapy
|
The patients will receive radiotherapy.
The target volume, determined based on the involvement of the primary tumor and sites of metastasis, will include the nasal cavity or Waldeyer's ring, with or without bilateral cervical lymphatic drainage areas.
The prescribed dose is 45 Gy in 25 fractions, at 1.8 Gy per fraction per day, five days per week, to be completed within five weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-year local regional recurrence-free survival rate
Časové okno: 2 year
|
The percentage of patients who, after completing treatment, remain alive without experiencing a recurrence of cancer in the same anatomical region where the original tumor was located (local) or in the nearby lymph nodes (regional) within two years from the start of treatment or from the date of achieving remission.
|
2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang Y, Zhang YJ, Zhu Y, Cao JZ, Yuan ZY, Xu LM, Wu JX, Wang W, Wu T, Lu B, Zhu SY, Qian LT, Zhang FQ, Hou XR, Liu QF, Li YX. Prognostic nomogram for overall survival in previously untreated patients with extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal-type: a multicenter study. Leukemia. 2015 Jul;29(7):1571-7. doi: 10.1038/leu.2015.44. Epub 2015 Feb 20.
- Jaffe ES, Chan JK, Su IJ, Frizzera G, Mori S, Feller AC, Ho FC. Report of the Workshop on Nasal and Related Extranodal Angiocentric T/Natural Killer Cell Lymphomas. Definitions, differential diagnosis, and epidemiology. Am J Surg Pathol. 1996 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1097/00000478-199601000-00012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .