- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07628738
A Prospective Clinical Study on Reduced-intensity Radiotherapy for Stage I/II Low-risk Nasal-type NK/T-cell Lymphoma Achieving Complete Remission After Chemotherapy
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CAI GANG, Ruijin Hospital
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of reduced-intensity radiotherapy for stage I/II low-risk nasal-type NK/T-cell lymphoma that has achieved complete remission after chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Cai, MD
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shu-Bei Wang, MD
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: wangshubei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shu-Bei Wang, MD
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: wangshubei@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years.
- Pathologically confirmed diagnosis of nasal-type NK/T-cell lymphoma.
- Clinical stage I-II disease confirmed by PET-CT or MRI.
- The lymphoma has been treated with an asparaginase-based chemotherapy regimen.
- Presence of 0-1 prognostic risk factors (risk factors: age > 60 years, ECOG score ≥ 2, elevated LDH, elevated PTI, stage II).
- Imaging assessment shows complete clinical remission after chemotherapy.
- ECOG-PS score of 0-1.
- Expected survival of ≥ 12 months.
Normal function of major organs, meeting the following criteria:
- Hematology: absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 80 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Biochemistry: total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; serum Cr ≤ 1.5 × ULN or endogenous creatinine clearance > 50 mL/min.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must be surgically sterile or agree to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- A previous or concurrent diagnosis of another malignancy, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast.
- Presence of severe medical conditions, or concomitant diseases or situations that may affect the patient's eligibility for enrollment or compromise safety during the study period.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active mental disorders or other psychiatric conditions that may affect the patient's ability to sign the informed consent form or to comprehend the study information.
- Patients deemed by the investigator to have poor compliance.
- Distant metastasis confirmed by pathology or imaging.
- As judged by the investigator, the patient has other factors that may affect the study results or lead to premature termination of the study, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental disorders) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, or family or social factors that could compromise patient safety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: research arm
reduced-intensity radiotherapy
|
The patients will receive radiotherapy.
The target volume, determined based on the involvement of the primary tumor and sites of metastasis, will include the nasal cavity or Waldeyer's ring, with or without bilateral cervical lymphatic drainage areas.
The prescribed dose is 45 Gy in 25 fractions, at 1.8 Gy per fraction per day, five days per week, to be completed within five weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-year local regional recurrence-free survival rate
Ramy czasowe: 2 year
|
The percentage of patients who, after completing treatment, remain alive without experiencing a recurrence of cancer in the same anatomical region where the original tumor was located (local) or in the nearby lymph nodes (regional) within two years from the start of treatment or from the date of achieving remission.
|
2 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang Y, Zhang YJ, Zhu Y, Cao JZ, Yuan ZY, Xu LM, Wu JX, Wang W, Wu T, Lu B, Zhu SY, Qian LT, Zhang FQ, Hou XR, Liu QF, Li YX. Prognostic nomogram for overall survival in previously untreated patients with extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal-type: a multicenter study. Leukemia. 2015 Jul;29(7):1571-7. doi: 10.1038/leu.2015.44. Epub 2015 Feb 20.
- Jaffe ES, Chan JK, Su IJ, Frizzera G, Mori S, Feller AC, Ho FC. Report of the Workshop on Nasal and Related Extranodal Angiocentric T/Natural Killer Cell Lymphomas. Definitions, differential diagnosis, and epidemiology. Am J Surg Pathol. 1996 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1097/00000478-199601000-00012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .