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A Prospective Clinical Study on Reduced-intensity Radiotherapy for Stage I/II Low-risk Nasal-type NK/T-cell Lymphoma Achieving Complete Remission After Chemotherapy

5 de junho de 2026 atualizado por: CAI GANG, Ruijin Hospital
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of reduced-intensity radiotherapy for stage I/II low-risk nasal-type NK/T-cell lymphoma that has achieved complete remission after chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gang Cai, MD
  • Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
  • E-mail: cg11855@rjh.com.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Shu-Bei Wang, MD
  • Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
  • E-mail: wangshubei@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Shu-Bei Wang, MD
          • Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
          • E-mail: wangshubei@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.
  • Age ≥ 18 years and ≤ 75 years.
  • Pathologically confirmed diagnosis of nasal-type NK/T-cell lymphoma.
  • Clinical stage I-II disease confirmed by PET-CT or MRI.
  • The lymphoma has been treated with an asparaginase-based chemotherapy regimen.
  • Presence of 0-1 prognostic risk factors (risk factors: age > 60 years, ECOG score ≥ 2, elevated LDH, elevated PTI, stage II).
  • Imaging assessment shows complete clinical remission after chemotherapy.
  • ECOG-PS score of 0-1.
  • Expected survival of ≥ 12 months.
  • Normal function of major organs, meeting the following criteria:

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 80 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 80 g/L.
    2. Biochemistry: total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; serum Cr ≤ 1.5 × ULN or endogenous creatinine clearance > 50 mL/min.
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must be surgically sterile or agree to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • A previous or concurrent diagnosis of another malignancy, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast.
  • Presence of severe medical conditions, or concomitant diseases or situations that may affect the patient's eligibility for enrollment or compromise safety during the study period.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of active mental disorders or other psychiatric conditions that may affect the patient's ability to sign the informed consent form or to comprehend the study information.
  • Patients deemed by the investigator to have poor compliance.
  • Distant metastasis confirmed by pathology or imaging.
  • As judged by the investigator, the patient has other factors that may affect the study results or lead to premature termination of the study, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental disorders) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, or family or social factors that could compromise patient safety.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: research arm
reduced-intensity radiotherapy
The patients will receive radiotherapy. The target volume, determined based on the involvement of the primary tumor and sites of metastasis, will include the nasal cavity or Waldeyer's ring, with or without bilateral cervical lymphatic drainage areas. The prescribed dose is 45 Gy in 25 fractions, at 1.8 Gy per fraction per day, five days per week, to be completed within five weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-year local regional recurrence-free survival rate
Prazo: 2 year
The percentage of patients who, after completing treatment, remain alive without experiencing a recurrence of cancer in the same anatomical region where the original tumor was located (local) or in the nearby lymph nodes (regional) within two years from the start of treatment or from the date of achieving remission.
2 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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