Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Clinical Study on Reduced-intensity Radiotherapy for Stage I/II Low-risk Nasal-type NK/T-cell Lymphoma Achieving Complete Remission After Chemotherapy

5 juni 2026 bijgewerkt door: CAI GANG, Ruijin Hospital
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of reduced-intensity radiotherapy for stage I/II low-risk nasal-type NK/T-cell lymphoma that has achieved complete remission after chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shu-Bei Wang, MD
  • Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
  • E-mail: wangshubei@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.
  • Age ≥ 18 years and ≤ 75 years.
  • Pathologically confirmed diagnosis of nasal-type NK/T-cell lymphoma.
  • Clinical stage I-II disease confirmed by PET-CT or MRI.
  • The lymphoma has been treated with an asparaginase-based chemotherapy regimen.
  • Presence of 0-1 prognostic risk factors (risk factors: age > 60 years, ECOG score ≥ 2, elevated LDH, elevated PTI, stage II).
  • Imaging assessment shows complete clinical remission after chemotherapy.
  • ECOG-PS score of 0-1.
  • Expected survival of ≥ 12 months.
  • Normal function of major organs, meeting the following criteria:

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 80 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 80 g/L.
    2. Biochemistry: total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; serum Cr ≤ 1.5 × ULN or endogenous creatinine clearance > 50 mL/min.
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must be surgically sterile or agree to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • A previous or concurrent diagnosis of another malignancy, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast.
  • Presence of severe medical conditions, or concomitant diseases or situations that may affect the patient's eligibility for enrollment or compromise safety during the study period.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of active mental disorders or other psychiatric conditions that may affect the patient's ability to sign the informed consent form or to comprehend the study information.
  • Patients deemed by the investigator to have poor compliance.
  • Distant metastasis confirmed by pathology or imaging.
  • As judged by the investigator, the patient has other factors that may affect the study results or lead to premature termination of the study, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental disorders) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, or family or social factors that could compromise patient safety.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: research arm
reduced-intensity radiotherapy
The patients will receive radiotherapy. The target volume, determined based on the involvement of the primary tumor and sites of metastasis, will include the nasal cavity or Waldeyer's ring, with or without bilateral cervical lymphatic drainage areas. The prescribed dose is 45 Gy in 25 fractions, at 1.8 Gy per fraction per day, five days per week, to be completed within five weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-year local regional recurrence-free survival rate
Tijdsspanne: 2 year
The percentage of patients who, after completing treatment, remain alive without experiencing a recurrence of cancer in the same anatomical region where the original tumor was located (local) or in the nearby lymph nodes (regional) within two years from the start of treatment or from the date of achieving remission.
2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren