Patients With Primary Biliary Cholangitis(PBC) (GLYPP)
1. června 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Metabolic Surveillance During PPAR-Agonist Treatment in Primary Biliary Cholangitis: New Perspectives for an Integrated Disease Management Approach.
Primary Biliary Cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune cholestatic liver disease characterized by the progressive destruction of small intrahepatic bile ducts, leading to chronic cholestasis, hepatic fibrosis, and, in advanced stages, cirrhosis.
Recent advances in the understanding of PBC pathophysiology have highlighted the central role of immune, inflammatory, and metabolic alterations in disease onset and progression.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
The study will enroll patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) for whom treatment with PPAR agonists has been prescribed in routine clinical practice, either as first-line or second-line therapy according to current clinical indications.
The study procedures include:
- Collection of demographic, clinical, laboratory, and treatment-related data. All information will be retrospectively and prospectively collected from patients' medical records and routinely available clinical documentation.
- Collection of additional peripheral blood samples (10 mL) at baseline (T0) and after 3 months of therapy (T3). Blood sampling will be performed concurrently with routine blood draws already scheduled as part of standard clinical monitoring and follow-up of PBC patients, without requiring additional clinical visits or invasive procedures beyond standard care.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
PBC patients initiating PPAR-agonist therapy in first or second line as part of routine clinical care.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed diagnosis of PBC (biochemical criteria, antibody positivity and/or histological examination)
- The patient is a candidate for first- or second-line PPAR agonist therapy, as clinical practice, for the treatment of PBC
- The patient requires comprehensive metabolic monitoring, as per clinical practice
- Signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients with a prior diagnosis of diabetes mellitus currently on insulin therapy
- Patients on treatment known to significantly affect glycemic values (e.g., GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, systemic corticosteroids)
- Patients with a life expectancy or estimated time to liver transplantation of less than 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline to 3 months in glycated hemoglobin (HbA1c) levels (%)
Časové okno: 3-16 months
|
Assessment of change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
|
3-16 months
|
|
Change from baseline to 3 months in fasting plasma glucose levels (mg/dL)
Časové okno: 3-16 months
|
Assessment of change in fasting plasma glucose levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
|
3-16 months
|
|
Change from baseline to 3 months in continuous glucose monitoring-derived time in range (%)
Časové okno: 3-16 months
|
Assessment of change in percentage of time in glucose range (70-180 mg/dL) derived from continuous glucose monitoring between baseline and 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
|
3-16 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli,IRCCS,Roma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hyperglykémie
- Cirhóza jater
- Cirhóza jater, biliární
Další identifikační čísla studie
- 27454
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .