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Patients With Primary Biliary Cholangitis(PBC) (GLYPP)

1 giugno 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Metabolic Surveillance During PPAR-Agonist Treatment in Primary Biliary Cholangitis: New Perspectives for an Integrated Disease Management Approach.

Primary Biliary Cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune cholestatic liver disease characterized by the progressive destruction of small intrahepatic bile ducts, leading to chronic cholestasis, hepatic fibrosis, and, in advanced stages, cirrhosis. Recent advances in the understanding of PBC pathophysiology have highlighted the central role of immune, inflammatory, and metabolic alterations in disease onset and progression.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study will enroll patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) for whom treatment with PPAR agonists has been prescribed in routine clinical practice, either as first-line or second-line therapy according to current clinical indications.

The study procedures include:

  • Collection of demographic, clinical, laboratory, and treatment-related data. All information will be retrospectively and prospectively collected from patients' medical records and routinely available clinical documentation.
  • Collection of additional peripheral blood samples (10 mL) at baseline (T0) and after 3 months of therapy (T3). Blood sampling will be performed concurrently with routine blood draws already scheduled as part of standard clinical monitoring and follow-up of PBC patients, without requiring additional clinical visits or invasive procedures beyond standard care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

PBC patients initiating PPAR-agonist therapy in first or second line as part of routine clinical care.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of PBC (biochemical criteria, antibody positivity and/or histological examination)
  • The patient is a candidate for first- or second-line PPAR agonist therapy, as clinical practice, for the treatment of PBC
  • The patient requires comprehensive metabolic monitoring, as per clinical practice
  • Signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a prior diagnosis of diabetes mellitus currently on insulin therapy
  • Patients on treatment known to significantly affect glycemic values (e.g., GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, systemic corticosteroids)
  • Patients with a life expectancy or estimated time to liver transplantation of less than 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline to 3 months in glycated hemoglobin (HbA1c) levels (%)
Lasso di tempo: 3-16 months
Assessment of change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
3-16 months
Change from baseline to 3 months in fasting plasma glucose levels (mg/dL)
Lasso di tempo: 3-16 months
Assessment of change in fasting plasma glucose levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
3-16 months
Change from baseline to 3 months in continuous glucose monitoring-derived time in range (%)
Lasso di tempo: 3-16 months
Assessment of change in percentage of time in glucose range (70-180 mg/dL) derived from continuous glucose monitoring between baseline and 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
3-16 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli,IRCCS,Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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