Patients With Primary Biliary Cholangitis(PBC) (GLYPP)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Metabolic Surveillance During PPAR-Agonist Treatment in Primary Biliary Cholangitis: New Perspectives for an Integrated Disease Management Approach.
Primary Biliary Cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune cholestatic liver disease characterized by the progressive destruction of small intrahepatic bile ducts, leading to chronic cholestasis, hepatic fibrosis, and, in advanced stages, cirrhosis.
Recent advances in the understanding of PBC pathophysiology have highlighted the central role of immune, inflammatory, and metabolic alterations in disease onset and progression.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
The study will enroll patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) for whom treatment with PPAR agonists has been prescribed in routine clinical practice, either as first-line or second-line therapy according to current clinical indications.
The study procedures include:
- Collection of demographic, clinical, laboratory, and treatment-related data. All information will be retrospectively and prospectively collected from patients' medical records and routinely available clinical documentation.
- Collection of additional peripheral blood samples (10 mL) at baseline (T0) and after 3 months of therapy (T3). Blood sampling will be performed concurrently with routine blood draws already scheduled as part of standard clinical monitoring and follow-up of PBC patients, without requiring additional clinical visits or invasive procedures beyond standard care.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
PBC patients initiating PPAR-agonist therapy in first or second line as part of routine clinical care.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed diagnosis of PBC (biochemical criteria, antibody positivity and/or histological examination)
- The patient is a candidate for first- or second-line PPAR agonist therapy, as clinical practice, for the treatment of PBC
- The patient requires comprehensive metabolic monitoring, as per clinical practice
- Signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients with a prior diagnosis of diabetes mellitus currently on insulin therapy
- Patients on treatment known to significantly affect glycemic values (e.g., GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, systemic corticosteroids)
- Patients with a life expectancy or estimated time to liver transplantation of less than 6 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline to 3 months in glycated hemoglobin (HbA1c) levels (%)
Zeitfenster: 3-16 months
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Assessment of change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
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3-16 months
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Change from baseline to 3 months in fasting plasma glucose levels (mg/dL)
Zeitfenster: 3-16 months
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Assessment of change in fasting plasma glucose levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
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3-16 months
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Change from baseline to 3 months in continuous glucose monitoring-derived time in range (%)
Zeitfenster: 3-16 months
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Assessment of change in percentage of time in glucose range (70-180 mg/dL) derived from continuous glucose monitoring between baseline and 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
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3-16 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli,IRCCS,Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Gallengangserkrankungen
- Fibrose
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hyperglykämie
- Leberzirrhose
- Leberzirrhose, Gallengang
Andere Studien-ID-Nummern
- 27454
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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