Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients With Primary Biliary Cholangitis(PBC) (GLYPP)

1. juni 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Metabolic Surveillance During PPAR-Agonist Treatment in Primary Biliary Cholangitis: New Perspectives for an Integrated Disease Management Approach.

Primary Biliary Cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune cholestatic liver disease characterized by the progressive destruction of small intrahepatic bile ducts, leading to chronic cholestasis, hepatic fibrosis, and, in advanced stages, cirrhosis. Recent advances in the understanding of PBC pathophysiology have highlighted the central role of immune, inflammatory, and metabolic alterations in disease onset and progression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The study will enroll patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) for whom treatment with PPAR agonists has been prescribed in routine clinical practice, either as first-line or second-line therapy according to current clinical indications.

The study procedures include:

  • Collection of demographic, clinical, laboratory, and treatment-related data. All information will be retrospectively and prospectively collected from patients' medical records and routinely available clinical documentation.
  • Collection of additional peripheral blood samples (10 mL) at baseline (T0) and after 3 months of therapy (T3). Blood sampling will be performed concurrently with routine blood draws already scheduled as part of standard clinical monitoring and follow-up of PBC patients, without requiring additional clinical visits or invasive procedures beyond standard care.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,UOC Medicina Interna e Gastroenterologia,Largo A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PBC patients initiating PPAR-agonist therapy in first or second line as part of routine clinical care.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of PBC (biochemical criteria, antibody positivity and/or histological examination)
  • The patient is a candidate for first- or second-line PPAR agonist therapy, as clinical practice, for the treatment of PBC
  • The patient requires comprehensive metabolic monitoring, as per clinical practice
  • Signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a prior diagnosis of diabetes mellitus currently on insulin therapy
  • Patients on treatment known to significantly affect glycemic values (e.g., GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, systemic corticosteroids)
  • Patients with a life expectancy or estimated time to liver transplantation of less than 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline to 3 months in glycated hemoglobin (HbA1c) levels (%)
Tidsramme: 3-16 months
Assessment of change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
3-16 months
Change from baseline to 3 months in fasting plasma glucose levels (mg/dL)
Tidsramme: 3-16 months
Assessment of change in fasting plasma glucose levels from baseline to 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
3-16 months
Change from baseline to 3 months in continuous glucose monitoring-derived time in range (%)
Tidsramme: 3-16 months
Assessment of change in percentage of time in glucose range (70-180 mg/dL) derived from continuous glucose monitoring between baseline and 3 months in adult patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) treated with PPAR agonists in routine clinical practice.
3-16 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Romana Ponziani, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli,IRCCS,Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner