Feasibility of Structured Resistance Training After Lower Extremity Fracture
1. června 2026 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Feasibility and Impact of a Structured, Supervised Exercise Program Following Lower Extremity Fracture: A Pilot Controlled Study
Adults recovering from surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures often experience persistent weakness, pain, and functional limitations despite successful fracture healing.
This prospective, non-randomized pilot study evaluates the feasibility and acceptability of a structured, supervised resistance training program initiated approximately 12 weeks after surgery, compared with usual postoperative care alone.
The study will assess recruitment, adherence, retention, and protocol fidelity, and will collect exploratory patient-reported and physical function outcomes to inform the design of a future randomized controlled trial.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, non-randomized, controlled pilot feasibility study enrolling adults aged 20 to 65 years with isolated diaphyseal femur or tibia fractures treated surgically with locked intramedullary nail fixation.
Participants will be recruited from routine postoperative fracture clinic visits and enrolled approximately 10 to 14 weeks after injury, once fracture healing has progressed sufficiently to allow full weight bearing and independent participation in supervised exercise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Sanders, MD, FRCS(C) Principal Investigator
- Telefonní číslo: 519-685-8500
- E-mail: david.sanders@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- LHSCRI LHSCRI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 to 65 years
- Diaphyseal femur or tibia fracture treated surgically with locked intramedullary nail fixation
- Cleared for full weight bearing with adequate fracture healing and no major complications
- Able to provide written informed consent in English without an interpreter
- Able to understand instructions and safely participate in supervised exercise
Exclusion Criteria:
- Bilateral fractures or open fractures; Polytrauma
- Cognitive impairment affecting participation or ability to provide informed consent
- Severe cardiac, respiratory, or neurological conditions that preclude exercise participation
- Chronic pain syndromes or recent opioid dependence
- Pre-existing severe lower limb disability
- Requires an interpreter for consent or cannot follow exercise instructions independently
- Unable to provide consent due to language barrier
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Structured Resistance Training Program
Participants with surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures who participate in a 12-week structured, supervised resistance training and activity program initiated approximately 12 weeks after surgery, in addition to usual postoperative care.
|
A 12-week structured exercise intervention delivered at a community fitness facility by trained study personnel.
The program includes 24 supervised small-group resistance training sessions (two per week, 50-75 minutes each), 12 weekly one-to-one coaching sessions (~30 minutes each), and a brief daily home activity program (10-15 minutes per day).
The exercise program follows a criteria-based, progressive strength and conditioning framework including mobility, neuromuscular control, strength, power, and fatigue-resistance components.
All sessions are supervised by study personnel, and no gym staff are involved in intervention delivery or data collection.
|
|
Žádný zásah: Usual Care Control
Participants with surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures who receive usual postoperative care without participation in the structured supervised exercise or coaching program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment rate (participants enrolled per month)
Časové okno: Up to 6 months
|
Feasibility will be assessed by the number of participants enrolled per month during the recruitment period.
|
Up to 6 months
|
|
Adherence to supervised resistance training program (% of prescribed sessions completed)
Časové okno: Up to 6 months
|
Adherence will be calculated as the proportion of completed training sessions out of the total prescribed sessions.
|
Up to 6 months
|
|
Participant retention rate (% completing follow up assessments)
Časové okno: Up to 6 months
|
Retention will be defined as the proportion of participants who complete all scheduled follow-up assessments.
|
Up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Specific Functional Scale Score
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Patient-reported functional status assessed using the Patient-Specific Functional Scale (PSFS), in which participants rate difficulty performing self-selected activities on a 0-10 scale.
Higher scores indicate better function.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Health-related quality of life measured using SF-12
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Health-related quality of life assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Higher scores indicating better health status.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Pain intensity measured using Numeric Pain Rating Scale (0-10)
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Pain intensity measured using a numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) score
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Self-reported musculoskeletal function assessed using the Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) questionnaire.
Scores are reported according to standardized scoring procedures, with higher scores indicating greater functional limitation.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Functional Independence Test for Lower Extremity Injuries (FIX-IT) score
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Lower extremity functional performance assessed using the Functional Independence Test for Lower Extremity Injuries (FIX-IT), a performance-based measure of functional mobility following lower extremity injury.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Lateral movement performance measured using Edgren Sidestep Test (seconds)
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Lateral movement and agility assessed using the Edgren Sidestep Test.
Performance is recorded as time to completion in seconds.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Body weight (kilograms)
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Body weight measured in kilograms using a calibrated scale.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Body mass index (BMI, kg/m²)
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Thigh circumference measured in centimeters
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Thigh circumference measured in centimeters using a standardized tape measure to assess lower extremity muscle girth.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
|
Lower extremity muscle strength measured by exercise research team (force output)
Časové okno: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Lower extremity muscle strength assessed using standardized strength testing procedures performed by the exercise research team.
Strength outcomes will be reported as force output using consistent measurement methods.
|
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RETRAIN Study
- LHSCRI (Jiný identifikátor: LHSCRI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .