Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility of Structured Resistance Training After Lower Extremity Fracture

1 июня 2026 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Feasibility and Impact of a Structured, Supervised Exercise Program Following Lower Extremity Fracture: A Pilot Controlled Study

Adults recovering from surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures often experience persistent weakness, pain, and functional limitations despite successful fracture healing. This prospective, non-randomized pilot study evaluates the feasibility and acceptability of a structured, supervised resistance training program initiated approximately 12 weeks after surgery, compared with usual postoperative care alone. The study will assess recruitment, adherence, retention, and protocol fidelity, and will collect exploratory patient-reported and physical function outcomes to inform the design of a future randomized controlled trial.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, non-randomized, controlled pilot feasibility study enrolling adults aged 20 to 65 years with isolated diaphyseal femur or tibia fractures treated surgically with locked intramedullary nail fixation. Participants will be recruited from routine postoperative fracture clinic visits and enrolled approximately 10 to 14 weeks after injury, once fracture healing has progressed sufficiently to allow full weight bearing and independent participation in supervised exercise.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Sanders, MD, FRCS(C) Principal Investigator
  • Номер телефона: 519-685-8500
  • Электронная почта: david.sanders@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • LHSCRI LHSCRI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 65 years
  • Diaphyseal femur or tibia fracture treated surgically with locked intramedullary nail fixation
  • Cleared for full weight bearing with adequate fracture healing and no major complications
  • Able to provide written informed consent in English without an interpreter
  • Able to understand instructions and safely participate in supervised exercise

Exclusion Criteria:

  • Bilateral fractures or open fractures; Polytrauma
  • Cognitive impairment affecting participation or ability to provide informed consent
  • Severe cardiac, respiratory, or neurological conditions that preclude exercise participation
  • Chronic pain syndromes or recent opioid dependence
  • Pre-existing severe lower limb disability
  • Requires an interpreter for consent or cannot follow exercise instructions independently
  • Unable to provide consent due to language barrier

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Structured Resistance Training Program
Participants with surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures who participate in a 12-week structured, supervised resistance training and activity program initiated approximately 12 weeks after surgery, in addition to usual postoperative care.
Поведенческий: Structured Supervised Resistance Training and Coaching Program
A 12-week structured exercise intervention delivered at a community fitness facility by trained study personnel. The program includes 24 supervised small-group resistance training sessions (two per week, 50-75 minutes each), 12 weekly one-to-one coaching sessions (~30 minutes each), and a brief daily home activity program (10-15 minutes per day). The exercise program follows a criteria-based, progressive strength and conditioning framework including mobility, neuromuscular control, strength, power, and fatigue-resistance components. All sessions are supervised by study personnel, and no gym staff are involved in intervention delivery or data collection.
Без вмешательства: Usual Care Control
Participants with surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures who receive usual postoperative care without participation in the structured supervised exercise or coaching program.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment rate (participants enrolled per month)
Временное ограничение: Up to 6 months
Feasibility will be assessed by the number of participants enrolled per month during the recruitment period.
Up to 6 months
Adherence to supervised resistance training program (% of prescribed sessions completed)
Временное ограничение: Up to 6 months
Adherence will be calculated as the proportion of completed training sessions out of the total prescribed sessions.
Up to 6 months
Participant retention rate (% completing follow up assessments)
Временное ограничение: Up to 6 months
Retention will be defined as the proportion of participants who complete all scheduled follow-up assessments.
Up to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Specific Functional Scale Score
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Patient-reported functional status assessed using the Patient-Specific Functional Scale (PSFS), in which participants rate difficulty performing self-selected activities on a 0-10 scale. Higher scores indicate better function.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Health-related quality of life measured using SF-12
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Health-related quality of life assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Higher scores indicating better health status.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Pain intensity measured using Numeric Pain Rating Scale (0-10)
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Pain intensity measured using a numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) score
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Self-reported musculoskeletal function assessed using the Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) questionnaire. Scores are reported according to standardized scoring procedures, with higher scores indicating greater functional limitation.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Functional Independence Test for Lower Extremity Injuries (FIX-IT) score
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lower extremity functional performance assessed using the Functional Independence Test for Lower Extremity Injuries (FIX-IT), a performance-based measure of functional mobility following lower extremity injury.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lateral movement performance measured using Edgren Sidestep Test (seconds)
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lateral movement and agility assessed using the Edgren Sidestep Test. Performance is recorded as time to completion in seconds.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body weight (kilograms)
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body weight measured in kilograms using a calibrated scale.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body mass index (BMI, kg/m²)
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Thigh circumference measured in centimeters
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Thigh circumference measured in centimeters using a standardized tape measure to assess lower extremity muscle girth.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lower extremity muscle strength measured by exercise research team (force output)
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lower extremity muscle strength assessed using standardized strength testing procedures performed by the exercise research team. Strength outcomes will be reported as force output using consistent measurement methods.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RETRAIN Study
  • LHSCRI (Другой идентификатор: LHSCRI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться