Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility of Structured Resistance Training After Lower Extremity Fracture

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Feasibility and Impact of a Structured, Supervised Exercise Program Following Lower Extremity Fracture: A Pilot Controlled Study

Adults recovering from surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures often experience persistent weakness, pain, and functional limitations despite successful fracture healing. This prospective, non-randomized pilot study evaluates the feasibility and acceptability of a structured, supervised resistance training program initiated approximately 12 weeks after surgery, compared with usual postoperative care alone. The study will assess recruitment, adherence, retention, and protocol fidelity, and will collect exploratory patient-reported and physical function outcomes to inform the design of a future randomized controlled trial.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, non-randomized, controlled pilot feasibility study enrolling adults aged 20 to 65 years with isolated diaphyseal femur or tibia fractures treated surgically with locked intramedullary nail fixation. Participants will be recruited from routine postoperative fracture clinic visits and enrolled approximately 10 to 14 weeks after injury, once fracture healing has progressed sufficiently to allow full weight bearing and independent participation in supervised exercise.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Sanders, MD, FRCS(C) Principal Investigator
  • Numer telefonu: 519-685-8500
  • E-mail: david.sanders@lhsc.on.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • LHSCRI LHSCRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 65 years
  • Diaphyseal femur or tibia fracture treated surgically with locked intramedullary nail fixation
  • Cleared for full weight bearing with adequate fracture healing and no major complications
  • Able to provide written informed consent in English without an interpreter
  • Able to understand instructions and safely participate in supervised exercise

Exclusion Criteria:

  • Bilateral fractures or open fractures; Polytrauma
  • Cognitive impairment affecting participation or ability to provide informed consent
  • Severe cardiac, respiratory, or neurological conditions that preclude exercise participation
  • Chronic pain syndromes or recent opioid dependence
  • Pre-existing severe lower limb disability
  • Requires an interpreter for consent or cannot follow exercise instructions independently
  • Unable to provide consent due to language barrier

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Structured Resistance Training Program
Participants with surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures who participate in a 12-week structured, supervised resistance training and activity program initiated approximately 12 weeks after surgery, in addition to usual postoperative care.
Behawioralne: Structured Supervised Resistance Training and Coaching Program
A 12-week structured exercise intervention delivered at a community fitness facility by trained study personnel. The program includes 24 supervised small-group resistance training sessions (two per week, 50-75 minutes each), 12 weekly one-to-one coaching sessions (~30 minutes each), and a brief daily home activity program (10-15 minutes per day). The exercise program follows a criteria-based, progressive strength and conditioning framework including mobility, neuromuscular control, strength, power, and fatigue-resistance components. All sessions are supervised by study personnel, and no gym staff are involved in intervention delivery or data collection.
Brak interwencji: Usual Care Control
Participants with surgically managed diaphyseal femur or tibia fractures who receive usual postoperative care without participation in the structured supervised exercise or coaching program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment rate (participants enrolled per month)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Feasibility will be assessed by the number of participants enrolled per month during the recruitment period.
Up to 6 months
Adherence to supervised resistance training program (% of prescribed sessions completed)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Adherence will be calculated as the proportion of completed training sessions out of the total prescribed sessions.
Up to 6 months
Participant retention rate (% completing follow up assessments)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Retention will be defined as the proportion of participants who complete all scheduled follow-up assessments.
Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Specific Functional Scale Score
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Patient-reported functional status assessed using the Patient-Specific Functional Scale (PSFS), in which participants rate difficulty performing self-selected activities on a 0-10 scale. Higher scores indicate better function.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Health-related quality of life measured using SF-12
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Health-related quality of life assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Higher scores indicating better health status.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Pain intensity measured using Numeric Pain Rating Scale (0-10)
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Pain intensity measured using a numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) score
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Self-reported musculoskeletal function assessed using the Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) questionnaire. Scores are reported according to standardized scoring procedures, with higher scores indicating greater functional limitation.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Functional Independence Test for Lower Extremity Injuries (FIX-IT) score
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lower extremity functional performance assessed using the Functional Independence Test for Lower Extremity Injuries (FIX-IT), a performance-based measure of functional mobility following lower extremity injury.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lateral movement performance measured using Edgren Sidestep Test (seconds)
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lateral movement and agility assessed using the Edgren Sidestep Test. Performance is recorded as time to completion in seconds.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body weight (kilograms)
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body weight measured in kilograms using a calibrated scale.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body mass index (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Thigh circumference measured in centimeters
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Thigh circumference measured in centimeters using a standardized tape measure to assess lower extremity muscle girth.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lower extremity muscle strength measured by exercise research team (force output)
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery
Lower extremity muscle strength assessed using standardized strength testing procedures performed by the exercise research team. Strength outcomes will be reported as force output using consistent measurement methods.
12, 18, 24, and 52 weeks post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETRAIN Study
  • LHSCRI (Inny identyfikator: LHSCRI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj