Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strength Training Exercise in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoblastic Lymphoma (STEP-ALL) (STEP-ALL)

4. června 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is the most common cancer in children and, along with lymphoblastic lymphoma, represents the most common group of childhood lymphoid malignancies. Survival rates have improved over the years, but many children still experience long-term side effects from treatment. These can include tiredness, weak muscles, pain, nerve problems, difficulty moving, and other physical challenges. Many children with ALL are also overweight at diagnosis, and weight gain often continues during treatment. As a result, about half of childhood leukemia survivors have a BMI at or above the 85th percentile.

Treatment decisions are usually based on a child's symptoms and genetic risk factors. However, some risk factors such as physical activity can be modified. Exercise during treatment may help children feel better and may even improve survival. However, research on early symptom tracking and structured exercise during the first phase of chemotherapy is limited, uses different methods, and often does not include reliable patient-reported symptoms.

Effective exercise programs for children with ALL and lymphoblastic lymphoma need to consider the child's age, treatment side effects, motivation, family support, and ways to encourage long-term behavior change. Because children spend little time in the hospital during the induction phase, a mix of in-person and virtual sessions supported by real-time Zoom instruction can make it possible to offer safe and supervised exercise at home.

This study will use a guided exercise plan that includes tools to track sets, repetitions, intensity, warm-up time, and perceived exertion. These tools help with consistent monitoring and support both patients and caregivers throughout the program. Twenty children newly diagnosed with ALL or lymphoblastic lymphoma who receive standard 3-4 drug induction chemotherapy will be invited to participate. Our goal is to determine whether a 9-week hybrid exercise program, combined with weekly symptom check-ins, is practical and achievable in both hospital and home settings.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Alexander, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria for children:

All subjects must meet the following criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information. OR Written assent and parental/legal guardian consent.
  • Age >= 6 and < =21 years at the time of diagnosis.
  • Newly- diagnosed with one of the following diseases: B-cell or T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

Exclusion Criteria for children:

  • Subjects must not be receiving any investigational or additional anti-cancer medicines during induction.
  • Significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder or social issue that would compromise subject safety or adherence to the protocol treatment or procedures, interfere with consent, study participation, follow-up, or interpretation of the study results.

Optional caregiver participation:

Inclusion Criteria :All caregivers must meet the following criteria

  • Written informed consent to participate in the caregiver interviews.
  • The caregiver must be a parent or legal guardian ≥ 18 years old, and their child must be <18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Children with Acute lymphoblastic lymphoma or Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Children diagnosed with Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma who are medically able to exercise will be eligible to join the exercise program.
Participants will follow a strength-training routine using rubber resistance bands and their own body weight, completing exercises at least three times per week and recording the time spent on their study form. They will receive ongoing support through optional Zoom or phone check-ins, with the choice to join group online sessions or complete supervised sessions individually. The intervention begins Day 8 and continues through Consolidation Day 29.
Žádný zásah: Caregivers of Children with Acute lymphoblastic lymphoma or Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Caregivers of Children diagnosed with Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma who are medically able to exercise will be eligible to join the exercise program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects completed exercise intervention
Časové okno: Up to 9 weeks
The proportion of subjects who attend at least 16 of 24 total (3 per week) exercise sessions and complete ≥ 60% of the prescribed exercise plan.
Up to 9 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ability to capture weekly functional activity
Časové okno: Up to 9 weeks
The proportion of subjects who have ≥ 75% of functional profile variables successfully collected in at least75% (18 of 24) of sessions.
Up to 9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Alexander, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit