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Strength Training Exercise in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoblastic Lymphoma (STEP-ALL) (STEP-ALL)

4. Juni 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is the most common cancer in children and, along with lymphoblastic lymphoma, represents the most common group of childhood lymphoid malignancies. Survival rates have improved over the years, but many children still experience long-term side effects from treatment. These can include tiredness, weak muscles, pain, nerve problems, difficulty moving, and other physical challenges. Many children with ALL are also overweight at diagnosis, and weight gain often continues during treatment. As a result, about half of childhood leukemia survivors have a BMI at or above the 85th percentile.

Treatment decisions are usually based on a child's symptoms and genetic risk factors. However, some risk factors such as physical activity can be modified. Exercise during treatment may help children feel better and may even improve survival. However, research on early symptom tracking and structured exercise during the first phase of chemotherapy is limited, uses different methods, and often does not include reliable patient-reported symptoms.

Effective exercise programs for children with ALL and lymphoblastic lymphoma need to consider the child's age, treatment side effects, motivation, family support, and ways to encourage long-term behavior change. Because children spend little time in the hospital during the induction phase, a mix of in-person and virtual sessions supported by real-time Zoom instruction can make it possible to offer safe and supervised exercise at home.

This study will use a guided exercise plan that includes tools to track sets, repetitions, intensity, warm-up time, and perceived exertion. These tools help with consistent monitoring and support both patients and caregivers throughout the program. Twenty children newly diagnosed with ALL or lymphoblastic lymphoma who receive standard 3-4 drug induction chemotherapy will be invited to participate. Our goal is to determine whether a 9-week hybrid exercise program, combined with weekly symptom check-ins, is practical and achievable in both hospital and home settings.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Alexander, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria for children:

All subjects must meet the following criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information. OR Written assent and parental/legal guardian consent.
  • Age >= 6 and < =21 years at the time of diagnosis.
  • Newly- diagnosed with one of the following diseases: B-cell or T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

Exclusion Criteria for children:

  • Subjects must not be receiving any investigational or additional anti-cancer medicines during induction.
  • Significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder or social issue that would compromise subject safety or adherence to the protocol treatment or procedures, interfere with consent, study participation, follow-up, or interpretation of the study results.

Optional caregiver participation:

Inclusion Criteria :All caregivers must meet the following criteria

  • Written informed consent to participate in the caregiver interviews.
  • The caregiver must be a parent or legal guardian ≥ 18 years old, and their child must be <18 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Children with Acute lymphoblastic lymphoma or Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Children diagnosed with Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma who are medically able to exercise will be eligible to join the exercise program.
Verhalten: Exercises
Participants will follow a strength-training routine using rubber resistance bands and their own body weight, completing exercises at least three times per week and recording the time spent on their study form. They will receive ongoing support through optional Zoom or phone check-ins, with the choice to join group online sessions or complete supervised sessions individually. The intervention begins Day 8 and continues through Consolidation Day 29.
Kein Eingriff: Caregivers of Children with Acute lymphoblastic lymphoma or Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Caregivers of Children diagnosed with Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma who are medically able to exercise will be eligible to join the exercise program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects completed exercise intervention
Zeitfenster: Up to 9 weeks
The proportion of subjects who attend at least 16 of 24 total (3 per week) exercise sessions and complete ≥ 60% of the prescribed exercise plan.
Up to 9 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability to capture weekly functional activity
Zeitfenster: Up to 9 weeks
The proportion of subjects who have ≥ 75% of functional profile variables successfully collected in at least75% (18 of 24) of sessions.
Up to 9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Alexander, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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