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Strength Training Exercise in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoblastic Lymphoma (STEP-ALL) (STEP-ALL)

4 giugno 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is the most common cancer in children and, along with lymphoblastic lymphoma, represents the most common group of childhood lymphoid malignancies. Survival rates have improved over the years, but many children still experience long-term side effects from treatment. These can include tiredness, weak muscles, pain, nerve problems, difficulty moving, and other physical challenges. Many children with ALL are also overweight at diagnosis, and weight gain often continues during treatment. As a result, about half of childhood leukemia survivors have a BMI at or above the 85th percentile.

Treatment decisions are usually based on a child's symptoms and genetic risk factors. However, some risk factors such as physical activity can be modified. Exercise during treatment may help children feel better and may even improve survival. However, research on early symptom tracking and structured exercise during the first phase of chemotherapy is limited, uses different methods, and often does not include reliable patient-reported symptoms.

Effective exercise programs for children with ALL and lymphoblastic lymphoma need to consider the child's age, treatment side effects, motivation, family support, and ways to encourage long-term behavior change. Because children spend little time in the hospital during the induction phase, a mix of in-person and virtual sessions supported by real-time Zoom instruction can make it possible to offer safe and supervised exercise at home.

This study will use a guided exercise plan that includes tools to track sets, repetitions, intensity, warm-up time, and perceived exertion. These tools help with consistent monitoring and support both patients and caregivers throughout the program. Twenty children newly diagnosed with ALL or lymphoblastic lymphoma who receive standard 3-4 drug induction chemotherapy will be invited to participate. Our goal is to determine whether a 9-week hybrid exercise program, combined with weekly symptom check-ins, is practical and achievable in both hospital and home settings.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Alexander, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria for children:

All subjects must meet the following criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information. OR Written assent and parental/legal guardian consent.
  • Age >= 6 and < =21 years at the time of diagnosis.
  • Newly- diagnosed with one of the following diseases: B-cell or T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

Exclusion Criteria for children:

  • Subjects must not be receiving any investigational or additional anti-cancer medicines during induction.
  • Significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder or social issue that would compromise subject safety or adherence to the protocol treatment or procedures, interfere with consent, study participation, follow-up, or interpretation of the study results.

Optional caregiver participation:

Inclusion Criteria :All caregivers must meet the following criteria

  • Written informed consent to participate in the caregiver interviews.
  • The caregiver must be a parent or legal guardian ≥ 18 years old, and their child must be <18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Children with Acute lymphoblastic lymphoma or Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Children diagnosed with Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma who are medically able to exercise will be eligible to join the exercise program.
Comportamentale: Exercises
Participants will follow a strength-training routine using rubber resistance bands and their own body weight, completing exercises at least three times per week and recording the time spent on their study form. They will receive ongoing support through optional Zoom or phone check-ins, with the choice to join group online sessions or complete supervised sessions individually. The intervention begins Day 8 and continues through Consolidation Day 29.
Nessun intervento: Caregivers of Children with Acute lymphoblastic lymphoma or Acute lymphoblastic leukemia (ALL)
Caregivers of Children diagnosed with Acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute lymphoblastic lymphoma who are medically able to exercise will be eligible to join the exercise program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of subjects completed exercise intervention
Lasso di tempo: Up to 9 weeks
The proportion of subjects who attend at least 16 of 24 total (3 per week) exercise sessions and complete ≥ 60% of the prescribed exercise plan.
Up to 9 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ability to capture weekly functional activity
Lasso di tempo: Up to 9 weeks
The proportion of subjects who have ≥ 75% of functional profile variables successfully collected in at least75% (18 of 24) of sessions.
Up to 9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Alexander, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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