Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Treatment Patterns and Outcomes in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor (GEP-NET) Patients

4. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Treatment Patterns and Outcomes in GEP NET: A Retrospective Observational Cohort Study (PRIME Initiative)

This study aims to characterize current treatment patterns and clinical outcomes among newly diagnosed GEP-NET patients in the United States using open-source Longitudinal Prescription Claims (LRx) and Patient Centric Medical Claims (Dx) databases supplemented with mortality data.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4023

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with evidence of a GEP-NET diagnosis between 01 January 2018 and 31 December 2025 and initiating a 1L treatment during this time period.

Popis

Inclusion criteria:

  1. Patients with ≥1 International Classification of Diseases Clinical Modification, 10th revision (ICD-10-CM) diagnosis code for GEP-NET between 01 January 2018 and 31 December 2025. The date of the first such claim will be defined as the diagnosis date.
  2. Initiation of first-line (1L) systemic therapy (i.e., somatostatin analogs [SSAs], targeted therapy, peptide receptor radionuclide therapy [PRRT], chemotherapy) indicated for GEP-NET on or after the date of diagnosis. The date of treatment initiation will be defined as the index date.
  3. Patients ≥18 years of age on the index date

  4. Patients with ≥12 months (360 days) of continuous data availability (proxy for continuous health plan enrollment) prior to the index date, defined as:

    1. ≥1 medical and pharmacy claim >12 months prior to the index date; AND
    2. ≥1 medical and pharmacy claim within the first 6 months of the 12-month period prior to the index date; AND
    3. ≥1 medical and pharmacy claim during the last 6 months of the 12-month period prior to the index date; AND

  5. Patients with ≥1 month (30 days) of continuous data availability (proxy for continuous health plan enrollment) following the index date, defined as:

    1. ≥ 1 pharmacy dispensing a GEP-NET treatment at any time during the post-index period, including the index date, reports data during the first month following the index date
    2. ≥ 1 provider prescribing a GEP-NET treatment at any time during the post-index period, including the index date, reports data during the first month following the index date

Exclusion criteria:

  1. Patients with evidence of GEP-NET prior to the diagnosis date within the study period
  2. Patients with evidence of GEP-NET treatment prior to the index date within the study period
  3. Patients with missing or invalid age or sex
  4. Patients with other primary malignancies during the 12-month pre-index period
  5. Patients with invalid death date (i.e., death date ≤ index date)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Overall GEP-NET Cohort
Adult patients newly diagnosed with a GEP-NET between 01 January 2018 and 31 December 2025.
1L Lutetium Lu 177 Dotatate Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving 1L lutetium Lu 177 dotatate.
1L Capecitabine + Temozolomide (CAPTEM) Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving 1L CAPTEM.
1L Cabozantinib Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving 1L cabozantinib.
Lutetium Lu 177 Dotatate Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving lutetium Lu 177 dotatate in 2L or later settings.
CAPTEM Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving CAPTEM in 2L or later settings.
Cabozantinib Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving cabozantinib in 2L or later settings.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Lines of Therapy (LOTs)
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Treatment Regimen per LOT
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Type of Therapy in Each LOT
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients who Discontinue all Medications Within the 1L Treatment Regimen
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number of Cycles of Medications Within the Treatment Regimen Before Discontinuation
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Time to 1L Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Duration Between GEP-NET Diagnosis and 1L Treatment
Časové okno: Baseline
Baseline
Number and Percentage of Patients who Switch Treatment From 1L to Fifth-line (5L) Treatment
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients With Addition of Other Therapies While on Initial 1L Therapy
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Time to Next Treatment (TTNT)
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 8 years
OS calculated as the number of weeks from the start of treatment until death.
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Demographics
Časové okno: Baseline

Demographics include:

  • Age group (18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65+ years)
  • Sex
  • Geographic region
  • Payer type
  • Race/ethnicity
  • Education level
  • Occupation
  • Marital status
Baseline
Duration of Follow-up
Časové okno: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Clinical Characteristics
Časové okno: Baseline

Clinical characteristics include:

  • National Cancer Institute (NCI) comorbidity index category (0, 1, 2, 3+)
  • Comorbidities
  • Treating provider specialty
  • Metastatic sites (bone, visceral, lymph node, liver)
  • Number of distinct metastatic sites (0, 1, 2, 3, 4+)
Baseline
NCI Comorbidity Index Score
Časové okno: Baseline
The NCI comorbidity index is a tool used to measure the risk of non-cancer deaths for cancer patients based on the presence and severity of other health conditions. It includes 14 conditions identified using administrative data diagnosis and procedure codes. The index excludes solid tumors, leukemias, and lymphomas as comorbid conditions. Each condition is assigned a score (from 1 to 6) based on how serious it is and patient scores are summed to give a final overall score. A high score indicates a higher burden of comorbid conditions and possible higher risk of death.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA601A1US16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit