A Study of Treatment Patterns and Outcomes in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor (GEP-NET) Patients
1 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Treatment Patterns and Outcomes in GEP NET: A Retrospective Observational Cohort Study (PRIME Initiative)
This study aims to characterize current treatment patterns and clinical outcomes among newly diagnosed GEP-NET patients in the United States using open-source Longitudinal Prescription Claims (LRx) and Patient Centric Medical Claims (Dx) databases supplemented with mortality data.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4023
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Рекрутинг
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with evidence of a GEP-NET diagnosis between 01 January 2018 and 31 December 2025 and initiating a 1L treatment during this time period.
Описание
Inclusion criteria:
- Patients with ≥1 International Classification of Diseases Clinical Modification, 10th revision (ICD-10-CM) diagnosis code for GEP-NET between 01 January 2018 and 31 December 2025. The date of the first such claim will be defined as the diagnosis date.
- Initiation of first-line (1L) systemic therapy (i.e., somatostatin analogs [SSAs], targeted therapy, peptide receptor radionuclide therapy [PRRT], chemotherapy) indicated for GEP-NET on or after the date of diagnosis. The date of treatment initiation will be defined as the index date.
- Patients ≥18 years of age on the index date
Patients with ≥12 months (360 days) of continuous data availability (proxy for continuous health plan enrollment) prior to the index date, defined as:
- ≥1 medical and pharmacy claim >12 months prior to the index date; AND
- ≥1 medical and pharmacy claim within the first 6 months of the 12-month period prior to the index date; AND
- ≥1 medical and pharmacy claim during the last 6 months of the 12-month period prior to the index date; AND
Patients with ≥1 month (30 days) of continuous data availability (proxy for continuous health plan enrollment) following the index date, defined as:
- ≥ 1 pharmacy dispensing a GEP-NET treatment at any time during the post-index period, including the index date, reports data during the first month following the index date
- ≥ 1 provider prescribing a GEP-NET treatment at any time during the post-index period, including the index date, reports data during the first month following the index date
Exclusion criteria:
- Patients with evidence of GEP-NET prior to the diagnosis date within the study period
- Patients with evidence of GEP-NET treatment prior to the index date within the study period
- Patients with missing or invalid age or sex
- Patients with other primary malignancies during the 12-month pre-index period
- Patients with invalid death date (i.e., death date ≤ index date)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Overall GEP-NET Cohort
Adult patients newly diagnosed with a GEP-NET between 01 January 2018 and 31 December 2025.
|
|
1L Lutetium Lu 177 Dotatate Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort.
Patients receiving 1L lutetium Lu 177 dotatate.
|
|
1L Capecitabine + Temozolomide (CAPTEM) Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort.
Patients receiving 1L CAPTEM.
|
|
1L Cabozantinib Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort.
Patients receiving 1L cabozantinib.
|
|
Lutetium Lu 177 Dotatate Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort.
Patients receiving lutetium Lu 177 dotatate in 2L or later settings.
|
|
CAPTEM Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort.
Patients receiving CAPTEM in 2L or later settings.
|
|
Cabozantinib Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort.
Patients receiving cabozantinib in 2L or later settings.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Lines of Therapy (LOTs)
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
Number and Percentage of Patients by Treatment Regimen per LOT
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
Number and Percentage of Patients by Type of Therapy in Each LOT
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
Number and Percentage of Patients who Discontinue all Medications Within the 1L Treatment Regimen
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
Number of Cycles of Medications Within the Treatment Regimen Before Discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
Time to 1L Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Duration Between GEP-NET Diagnosis and 1L Treatment
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and Percentage of Patients who Switch Treatment From 1L to Fifth-line (5L) Treatment
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
|
Number and Percentage of Patients With Addition of Other Therapies While on Initial 1L Therapy
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
|
Time to Next Treatment (TTNT)
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
OS calculated as the number of weeks from the start of treatment until death.
|
Up to approximately 8 years
|
|
Number and Percentage of Patients by Demographics
Временное ограничение: Baseline
|
Demographics include:
|
Baseline
|
|
Duration of Follow-up
Временное ограничение: Up to approximately 8 years
|
Up to approximately 8 years
|
|
|
Number and Percentage of Patients by Clinical Characteristics
Временное ограничение: Baseline
|
Clinical characteristics include:
|
Baseline
|
|
NCI Comorbidity Index Score
Временное ограничение: Baseline
|
The NCI comorbidity index is a tool used to measure the risk of non-cancer deaths for cancer patients based on the presence and severity of other health conditions.
It includes 14 conditions identified using administrative data diagnosis and procedure codes.
The index excludes solid tumors, leukemias, and lymphomas as comorbid conditions.
Each condition is assigned a score (from 1 to 6) based on how serious it is and patient scores are summed to give a final overall score.
A high score indicates a higher burden of comorbid conditions and possible higher risk of death.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAA601A1US16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .