Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATLG Levels in Autologous HSCT for Multiple Sclerosis (ATLG-MS)

4. června 2026 aktualizováno: Ciceri Fabio

ATLG Levels and Immune Reconstitution Kinetics in Autologous HSCT for Multiple Sclerosis

This is a prospective, observational, biological, multicenter study to investigate IR profile, ATLG dynamics, main HSCT and disease outcomes in MS. This study will provide a preliminary descriptive evaluation of key study parameters, including ATLG pharmacokinetics and immune reconstitution trends, as well as an initial assessment of variability (e.g., dispersion of immunological biomarkers), to support the interpretation of results and the design of future studies. Since this is an observational study, no clinical decision will be made, and the interim analysis will not have an impact of the study conduction, and it will not be a stopping rule.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study will involve 20 MS patients, treated with autologous HSCT as standard-of-care according to guidelines and consensus recommendations. Autologous HSCT is considered a standard-of-care intervention in the following selected MS patients: RRMS who have failed to respond to one or more high-efficacy DMTs or progressive MS with superimposed inflammatory activity, or aggressive forms of MS where rapid neurological decline occurs early in the disease course.

Patients will receive standard conditioning regimen (BEAM or cyclophosphamide) and ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Adult patients (age >/= 18y)
  • Diagnosis of MS
  • Confirmed program of autologous HSCT according to standard EBMT indications (any conditioning regimen considered standard, BEAM or Cyclophosphamide)
  • ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1) in the conditioning regimen.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that did not accept to sign the informed consent.
  • Use of ATG.
  • Contraindications to HSCT procedures (including pregnancy and breast feeding, uncontrolled active infections)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multiple Sclerosis patients treated with autologous HSCT as standard of care
The study will involve 20 Multiple Sclerosis (MS) patients, treated with autologous HSCT as standard-of-care according to guidelines and consensus recommendations. Autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is considered a standard-of-care intervention in the following selected MS patients: RRMS who have failed to respond to one or more high-efficacy Disease modifying therapies (DMTs) or progressive MS with superimposed inflammatory activity, or aggressive forms of MS where rapid neurological decline occurs early in the disease course.
Lék: ATLG administration
Patients will receive standard conditioning regimen (BEAM or cyclophosphamide) and ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigate immune status in correlation with ATLG
Časové okno: before mobilization, before conditioning, +1/3/6/12 months after HSCT.
Longitudinal IR monitoring (T/B/NK lymphocyte subpopulations including naïve- memory- stem/memory- regulatory subsets, cytokine profile, NFL/Macrophages) on PB
before mobilization, before conditioning, +1/3/6/12 months after HSCT.
Investigate immune status in correlation with ATLG
Časové okno: before and 30' after the end of ATLG dose, day0, day1, weekly for 4 weeks.
Assessment of ATLG levels & kinetics
before and 30' after the end of ATLG dose, day0, day1, weekly for 4 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess clinically relevant viral infections in correlation with viral specific IR
Časové okno: before mobilization, +1 month after HSCT within the first year after HSCT.
Assessment of pathogen-specific responses (CMV specific T cells by ELISpot) and occurrence of clinically relevant viral infections (CMV, EBV; ECIL 10 guidelines).
before mobilization, +1 month after HSCT within the first year after HSCT.
To assess HSCT and neurological outcomes
Časové okno: at 100 days and 1-year
Transplant-related mortality (TRM)
at 100 days and 1-year
Assessment of Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: at 1-year
Assessment of general HSCT outcomes (PFS)
at 1-year
Assessment of Overall survival (OS)
Časové okno: At 1 year
Assessment of general HSCT outcomes - OS
At 1 year
neurological status- Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Časové okno: at 100 days, 6 months and 1-year
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
at 100 days, 6 months and 1-year
neurological status - neurological progression
Časové okno: at 1 year
neurological status - neurological progression
at 1 year
neurological status -No Evidence of Disease Activity
Časové okno: At 1 year
No Evidence of Disease Activity (NEDA)
At 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciceri Fabio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLG-MS
  • 4332 (Jiný identifikátor: Registro studi osservazionali)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATLG administration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit