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ATLG Levels in Autologous HSCT for Multiple Sclerosis (ATLG-MS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ciceri Fabio

ATLG Levels and Immune Reconstitution Kinetics in Autologous HSCT for Multiple Sclerosis

This is a prospective, observational, biological, multicenter study to investigate IR profile, ATLG dynamics, main HSCT and disease outcomes in MS. This study will provide a preliminary descriptive evaluation of key study parameters, including ATLG pharmacokinetics and immune reconstitution trends, as well as an initial assessment of variability (e.g., dispersion of immunological biomarkers), to support the interpretation of results and the design of future studies. Since this is an observational study, no clinical decision will be made, and the interim analysis will not have an impact of the study conduction, and it will not be a stopping rule.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study will involve 20 MS patients, treated with autologous HSCT as standard-of-care according to guidelines and consensus recommendations. Autologous HSCT is considered a standard-of-care intervention in the following selected MS patients: RRMS who have failed to respond to one or more high-efficacy DMTs or progressive MS with superimposed inflammatory activity, or aggressive forms of MS where rapid neurological decline occurs early in the disease course.

Patients will receive standard conditioning regimen (BEAM or cyclophosphamide) and ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Adult patients (age >/= 18y)
  • Diagnosis of MS
  • Confirmed program of autologous HSCT according to standard EBMT indications (any conditioning regimen considered standard, BEAM or Cyclophosphamide)
  • ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1) in the conditioning regimen.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that did not accept to sign the informed consent.
  • Use of ATG.
  • Contraindications to HSCT procedures (including pregnancy and breast feeding, uncontrolled active infections)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sclerosis patients treated with autologous HSCT as standard of care
The study will involve 20 Multiple Sclerosis (MS) patients, treated with autologous HSCT as standard-of-care according to guidelines and consensus recommendations. Autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is considered a standard-of-care intervention in the following selected MS patients: RRMS who have failed to respond to one or more high-efficacy Disease modifying therapies (DMTs) or progressive MS with superimposed inflammatory activity, or aggressive forms of MS where rapid neurological decline occurs early in the disease course.
Arzneimittel: ATLG administration
Patients will receive standard conditioning regimen (BEAM or cyclophosphamide) and ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigate immune status in correlation with ATLG
Zeitfenster: before mobilization, before conditioning, +1/3/6/12 months after HSCT.
Longitudinal IR monitoring (T/B/NK lymphocyte subpopulations including naïve- memory- stem/memory- regulatory subsets, cytokine profile, NFL/Macrophages) on PB
before mobilization, before conditioning, +1/3/6/12 months after HSCT.
Investigate immune status in correlation with ATLG
Zeitfenster: before and 30' after the end of ATLG dose, day0, day1, weekly for 4 weeks.
Assessment of ATLG levels & kinetics
before and 30' after the end of ATLG dose, day0, day1, weekly for 4 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess clinically relevant viral infections in correlation with viral specific IR
Zeitfenster: before mobilization, +1 month after HSCT within the first year after HSCT.
Assessment of pathogen-specific responses (CMV specific T cells by ELISpot) and occurrence of clinically relevant viral infections (CMV, EBV; ECIL 10 guidelines).
before mobilization, +1 month after HSCT within the first year after HSCT.
To assess HSCT and neurological outcomes
Zeitfenster: at 100 days and 1-year
Transplant-related mortality (TRM)
at 100 days and 1-year
Assessment of Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: at 1-year
Assessment of general HSCT outcomes (PFS)
at 1-year
Assessment of Overall survival (OS)
Zeitfenster: At 1 year
Assessment of general HSCT outcomes - OS
At 1 year
neurological status- Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: at 100 days, 6 months and 1-year
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
at 100 days, 6 months and 1-year
neurological status - neurological progression
Zeitfenster: at 1 year
neurological status - neurological progression
at 1 year
neurological status -No Evidence of Disease Activity
Zeitfenster: At 1 year
No Evidence of Disease Activity (NEDA)
At 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciceri Fabio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLG-MS
  • 4332 (Andere Kennung: Registro studi osservazionali)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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