Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATLG Levels in Autologous HSCT for Multiple Sclerosis (ATLG-MS)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ciceri Fabio

ATLG Levels and Immune Reconstitution Kinetics in Autologous HSCT for Multiple Sclerosis

This is a prospective, observational, biological, multicenter study to investigate IR profile, ATLG dynamics, main HSCT and disease outcomes in MS. This study will provide a preliminary descriptive evaluation of key study parameters, including ATLG pharmacokinetics and immune reconstitution trends, as well as an initial assessment of variability (e.g., dispersion of immunological biomarkers), to support the interpretation of results and the design of future studies. Since this is an observational study, no clinical decision will be made, and the interim analysis will not have an impact of the study conduction, and it will not be a stopping rule.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study will involve 20 MS patients, treated with autologous HSCT as standard-of-care according to guidelines and consensus recommendations. Autologous HSCT is considered a standard-of-care intervention in the following selected MS patients: RRMS who have failed to respond to one or more high-efficacy DMTs or progressive MS with superimposed inflammatory activity, or aggressive forms of MS where rapid neurological decline occurs early in the disease course.

Patients will receive standard conditioning regimen (BEAM or cyclophosphamide) and ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Adult patients (age >/= 18y)
  • Diagnosis of MS
  • Confirmed program of autologous HSCT according to standard EBMT indications (any conditioning regimen considered standard, BEAM or Cyclophosphamide)
  • ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1) in the conditioning regimen.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that did not accept to sign the informed consent.
  • Use of ATG.
  • Contraindications to HSCT procedures (including pregnancy and breast feeding, uncontrolled active infections)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multiple Sclerosis patients treated with autologous HSCT as standard of care
The study will involve 20 Multiple Sclerosis (MS) patients, treated with autologous HSCT as standard-of-care according to guidelines and consensus recommendations. Autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is considered a standard-of-care intervention in the following selected MS patients: RRMS who have failed to respond to one or more high-efficacy Disease modifying therapies (DMTs) or progressive MS with superimposed inflammatory activity, or aggressive forms of MS where rapid neurological decline occurs early in the disease course.
Lääke: ATLG administration
Patients will receive standard conditioning regimen (BEAM or cyclophosphamide) and ATLG (total dose 30 mg/kg over 3 days: 10 mg/kg on days -3, -2 and -1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigate immune status in correlation with ATLG
Aikaikkuna: before mobilization, before conditioning, +1/3/6/12 months after HSCT.
Longitudinal IR monitoring (T/B/NK lymphocyte subpopulations including naïve- memory- stem/memory- regulatory subsets, cytokine profile, NFL/Macrophages) on PB
before mobilization, before conditioning, +1/3/6/12 months after HSCT.
Investigate immune status in correlation with ATLG
Aikaikkuna: before and 30' after the end of ATLG dose, day0, day1, weekly for 4 weeks.
Assessment of ATLG levels & kinetics
before and 30' after the end of ATLG dose, day0, day1, weekly for 4 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess clinically relevant viral infections in correlation with viral specific IR
Aikaikkuna: before mobilization, +1 month after HSCT within the first year after HSCT.
Assessment of pathogen-specific responses (CMV specific T cells by ELISpot) and occurrence of clinically relevant viral infections (CMV, EBV; ECIL 10 guidelines).
before mobilization, +1 month after HSCT within the first year after HSCT.
To assess HSCT and neurological outcomes
Aikaikkuna: at 100 days and 1-year
Transplant-related mortality (TRM)
at 100 days and 1-year
Assessment of Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: at 1-year
Assessment of general HSCT outcomes (PFS)
at 1-year
Assessment of Overall survival (OS)
Aikaikkuna: At 1 year
Assessment of general HSCT outcomes - OS
At 1 year
neurological status- Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: at 100 days, 6 months and 1-year
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
at 100 days, 6 months and 1-year
neurological status - neurological progression
Aikaikkuna: at 1 year
neurological status - neurological progression
at 1 year
neurological status -No Evidence of Disease Activity
Aikaikkuna: At 1 year
No Evidence of Disease Activity (NEDA)
At 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciceri Fabio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLG-MS
  • 4332 (Muu tunniste: Registro studi osservazionali)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset ATLG administration

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa