Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cancer Lipidome Adaptation and Resculping Through Omega-3 PUFAs in Breast Tumors (CLARA)

7. června 2026 aktualizováno: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Cancer Lipidome Adaptation and Resculping Through Omega-3 PUFAs in Breast Tumors (CLARA)

This is a single-arm Phase 2 interventional treatment study to investigate changes in tissue lipidomes with omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) supplementation and correlations with pathological response in patients with early-stage breast cancer. Patients will be treated with a dietary supplement enriched with omega-3 PUFA (O3Supp) for 4 to 28 weeks prior to surgical resection of a breast tumor(s). Concurrent standard-of-care neoadjuvant treatment with clinically indicated systemic agents (such as chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 therapy, immunotherapy) is allowed.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥18 years of age.
  • Breast tumor ≥1 cm.
  • Not currently taking dietary supplements containing fish oil or omega-3 PUFAs. A diet containing fish meat is permitted.
  • Unilateral and/or bilateral diagnostic breast mammogram and/or ultrasound within 60 days of enrollment. If breast MRI is done per treating physician's discretion, at least one breast imaging modality should be within 60 days of enrollment.
  • Pathologically proven diagnosis of invasive breast cancer, clinical stage I-III (cT1c-T4, N0-N3, M0).
  • Concurrent (neoadjuvant) systemic anti-cancer therapy is planned, including but not limited to endocrine therapy, chemotherapy, anti-HER2 therapy, and immunotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
  • Bilateral breast cancer and/or multifocal, multicentric disease is allowed.
  • Appropriate pretreatment evaluations for protocol entry, including no clinical evidence for distant metastases, based upon the following minimum diagnostic workup: history/physical examination, including breast exam (inspection and palpation of the breasts), within 30 days prior to study entry.
  • Patients with a prior history of breast cancer will be considered eligible.
  • Surgical candidacy as determined by the treating physician.
  • Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry or have a legally authorized representative provide consent.

Exclusion Criteria:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) clinical M1 breast cancer (i.e., with distant metastasis).
  • Purely noninvasive breast cancer (i.e., ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ).
  • Medical, psychiatric, or other condition that would prevent the patient from receiving the protocol treatment or providing informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietary Intervention
Mini rTG OMEGA-3 fish oil is a commercially available dietary supplement in the form of soft gel capsules.
Lék: Mini rTG OMEGA-3 Fish Oil
Subjects will take six (6) soft gel capsules daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid species in primary breast tumors
Časové okno: Up to 32 weeks
The number of subjects with increased levels of DHA-containing and EPA-containing lipid species in primary breast tumors.
Up to 32 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubna Chaudhary, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00059463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mini rTG OMEGA-3 Fish Oil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit