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Cancer Lipidome Adaptation and Resculping Through Omega-3 PUFAs in Breast Tumors (CLARA)

2026년 6월 7일 업데이트: Lubna Chaudhary, Medical College of Wisconsin

Cancer Lipidome Adaptation and Resculping Through Omega-3 PUFAs in Breast Tumors (CLARA)

This is a single-arm Phase 2 interventional treatment study to investigate changes in tissue lipidomes with omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) supplementation and correlations with pathological response in patients with early-stage breast cancer. Patients will be treated with a dietary supplement enriched with omega-3 PUFA (O3Supp) for 4 to 28 weeks prior to surgical resection of a breast tumor(s). Concurrent standard-of-care neoadjuvant treatment with clinically indicated systemic agents (such as chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 therapy, immunotherapy) is allowed.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 전화번호: 8900 866-680-0505
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥18 years of age.
  • Breast tumor ≥1 cm.
  • Not currently taking dietary supplements containing fish oil or omega-3 PUFAs. A diet containing fish meat is permitted.
  • Unilateral and/or bilateral diagnostic breast mammogram and/or ultrasound within 60 days of enrollment. If breast MRI is done per treating physician's discretion, at least one breast imaging modality should be within 60 days of enrollment.
  • Pathologically proven diagnosis of invasive breast cancer, clinical stage I-III (cT1c-T4, N0-N3, M0).
  • Concurrent (neoadjuvant) systemic anti-cancer therapy is planned, including but not limited to endocrine therapy, chemotherapy, anti-HER2 therapy, and immunotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
  • Bilateral breast cancer and/or multifocal, multicentric disease is allowed.
  • Appropriate pretreatment evaluations for protocol entry, including no clinical evidence for distant metastases, based upon the following minimum diagnostic workup: history/physical examination, including breast exam (inspection and palpation of the breasts), within 30 days prior to study entry.
  • Patients with a prior history of breast cancer will be considered eligible.
  • Surgical candidacy as determined by the treating physician.
  • Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry or have a legally authorized representative provide consent.

Exclusion Criteria:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) clinical M1 breast cancer (i.e., with distant metastasis).
  • Purely noninvasive breast cancer (i.e., ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ).
  • Medical, psychiatric, or other condition that would prevent the patient from receiving the protocol treatment or providing informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dietary Intervention
Mini rTG OMEGA-3 fish oil is a commercially available dietary supplement in the form of soft gel capsules.
의약품: Mini rTG OMEGA-3 Fish Oil
Subjects will take six (6) soft gel capsules daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lipid species in primary breast tumors
기간: Up to 32 weeks
The number of subjects with increased levels of DHA-containing and EPA-containing lipid species in primary breast tumors.
Up to 32 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Lubna Chaudhary, MD, MS, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00059463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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