Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding and Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial
9. června 2026 aktualizováno: Biyu Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effect of Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding on Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This clinical trial aims to find out whether a circadian-synchronized breast milk feeding approach can help improve sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit (NICU).
The study mainly aims to answer the following questions:
Can this feeding approach improve sleep in preterm infants? Can this feeding approach help preterm infants develop more regular sleep patterns compared with routine breast milk feeding?
Researchers will compare a feeding approach that tries to match the time when breast milk was expressed with the time when the baby is fed, with routine breast milk feeding, to see whether this method can improve sleep in preterm infants.
Participants will:
Be randomly assigned to 1 of 2 groups: circadian-synchronized breast milk feeding or routine breast milk feeding.
Receive the assigned feeding approach for at least 2 weeks during the study. Have one 12-hour continuous sleep monitoring session at 37 weeks of corrected age.
Have changes in different sleep states recorded and analyzed during the study, so that sleep patterns can be compared between the 2 groups.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Biyu Shen, PhD
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiuyue Zhai, MS
- Telefonní číslo: +86 1832140548 +86 13681734307
- E-mail: 2319957509@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Children's Hospital
-
Kontakt:
- Qiongxia Ou, PhD
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Zhu
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226018
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Jinfang Yan
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
-
Shanghai, Jiangsu, Čína, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Biyu Shen, PhD
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Čína, 215600
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Minmin Sun
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Biyu Shen, PhD
- Telefonní číslo: +86 13862937317
- E-mail: shenbiyu@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Biyu Shen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiuyue Zhai, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fan fan, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Preterm infants born between 28 and 36 weeks of gestation Have reached full enteral feeding Written informed consent signed by a legal guardian
Exclusion Criteria:
Need invasive respiratory support, such as endotracheal intubation Use of sedatives or other medications that may affect the central nervous system or sleep rhythm
Presence of diseases or abnormalities that may affect normal feeding or sleep behavior, including:
Congenital anomalies, such as neurologic or chromosomal abnormalities Congenital gastrointestinal malformations or anorectal malformations Conditions affecting digestion or absorption, such as diarrhea, intestinal obstruction, or necrotizing enterocolitis (NEC) Critical illnesses such as patent ductus arteriosus (PDA), neonatal sepsis, neutropenia, or coagulation disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Routine Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice.
Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
|
In this intervention, preterm infants will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice.
Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
|
|
Experimentální: Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive circadian-synchronized breast milk feeding in the NICU.
Expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 time periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00).
During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period.
This feeding approach is intended to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will continue for at least 2 weeks during the study.
|
In this intervention, expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 predefined periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00).
During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period.
This intervention is designed to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will be implemented for at least 2 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Active Sleep to Quiet Sleep Ratio (AS:QS Ratio) at 37 Weeks of Corrected Gestational Age
Časové okno: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The primary outcome is the ratio of active sleep (AS) to quiet sleep (QS) across the entire monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age.
Active sleep is one of the 2 main neonatal sleep states and is considered the precursor of rapid eye movement (REM) sleep.
Sleep data will be collected during a 12-hour monitoring period using a wearable EEG patch combined with a sleep mat.
The EEG device uses a single-channel, three-electrode configuration and supports synchronized acquisition of EEG and pulse wave signals.
All monitoring data will be preprocessed, scored, and exported using a standardized data processing workflow.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Each Sleep State During the Total Monitoring Period
Časové okno: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The proportion of time spent in each sleep state during the entire monitoring period, including active sleep (AS), quiet sleep (QS), intermediate sleep (IS), arousal, and wake.
Each sleep state will be expressed as a percentage of the total monitoring time.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
|
Number of Complete AS-QS-Arousal Sleep Cycles During the Total Monitoring Period
Časové okno: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The number of complete sleep cycles observed during the entire monitoring period, defined as transitions from active sleep (AS) to quiet sleep (QS) and then to arousal.
This measure is used to describe sleep organization during the monitoring period.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
|
Heart Rate Variability (HRV) Parameters During the Total Monitoring Period
Časové okno: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Heart rate variability (HRV) parameters measured during the entire monitoring period.
HRV reflects variation in beat-to-beat intervals and will be used to describe autonomic nervous system activity across sleep states during monitoring.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota Composition in Stool Samples
Časové okno: At enrollment and on the same day as the 12-hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Stool samples will be collected at enrollment and on the same day as sleep monitoring at 37 weeks of corrected gestational age to explore gut microbiota composition, diversity, and relative abundance of major bacterial taxa.
Analyses will be exploratory.
|
At enrollment and on the same day as the 12-hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Ryan MAJ, Mathieson SR, Livingstone V, O'Sullivan MP, Dempsey EM, Boylan GB. Sleep state organisation of moderate to late preterm infants in the neonatal unit. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):595-603. doi: 10.1038/s41390-022-02319-x. Epub 2022 Dec 6.
- Wang W, Huang L, Zhang X, Lin L, Chen X, Zhong C, Chen R, Wu M, Yang S, Tu M, Cao X, Tan T, Zhu W, Liu J, Zhang H, Yang S, Li N, Yang X, Hao L, Yang R, Yang N. Association of Breastfeeding Practices During the First 3 Months with Infant Sleep Trajectories: A Prospective Cohort Study. J Nutr. 2023 Feb;153(2):562-568. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.12.018. Epub 2022 Dec 26.
- Temizsoy E, Uysal G, Karadag N. The Effect of a Chronobiological Feeding Model on Growth Parameters and Length of Hospitalization in Preterm Infants: A Randomized Controlled Study. Breastfeed Med. 2025 Jun;20(6):432-440. doi: 10.1089/bfm.2024.0221. Epub 2025 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2026077-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .