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Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding and Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial

9 giugno 2026 aggiornato da: Biyu Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effect of Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding on Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This clinical trial aims to find out whether a circadian-synchronized breast milk feeding approach can help improve sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit (NICU).

The study mainly aims to answer the following questions:

Can this feeding approach improve sleep in preterm infants? Can this feeding approach help preterm infants develop more regular sleep patterns compared with routine breast milk feeding?

Researchers will compare a feeding approach that tries to match the time when breast milk was expressed with the time when the baby is fed, with routine breast milk feeding, to see whether this method can improve sleep in preterm infants.

Participants will:

Be randomly assigned to 1 of 2 groups: circadian-synchronized breast milk feeding or routine breast milk feeding.

Receive the assigned feeding approach for at least 2 weeks during the study. Have one 12-hour continuous sleep monitoring session at 37 weeks of corrected age.

Have changes in different sleep states recorded and analyzed during the study, so that sleep patterns can be compared between the 2 groups.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Biyu Shen, PhD
  • Numero di telefono: +86 13862937317
  • Email: shenbiyu@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiuyue Zhai, MS
  • Numero di telefono: +86 1832140548 +86 13681734307
  • Email: 2319957509@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Children's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226018
        • Nantong Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Jiangsu, Cina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Cina, 215600
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biyu Shen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Qiuyue Zhai, MS
        • Sub-investigatore:
          • Fan fan, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Preterm infants born between 28 and 36 weeks of gestation Have reached full enteral feeding Written informed consent signed by a legal guardian

Exclusion Criteria:

Need invasive respiratory support, such as endotracheal intubation Use of sedatives or other medications that may affect the central nervous system or sleep rhythm

Presence of diseases or abnormalities that may affect normal feeding or sleep behavior, including:

Congenital anomalies, such as neurologic or chromosomal abnormalities Congenital gastrointestinal malformations or anorectal malformations Conditions affecting digestion or absorption, such as diarrhea, intestinal obstruction, or necrotizing enterocolitis (NEC) Critical illnesses such as patent ductus arteriosus (PDA), neonatal sepsis, neutropenia, or coagulation disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Routine Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice. Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
Comportamentale: Routine Breast Milk Feeding
In this intervention, preterm infants will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice. Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
Sperimentale: Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive circadian-synchronized breast milk feeding in the NICU. Expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 time periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00). During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period. This feeding approach is intended to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will continue for at least 2 weeks during the study.
Comportamentale: Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding
In this intervention, expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 predefined periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00). During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period. This intervention is designed to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will be implemented for at least 2 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Active Sleep to Quiet Sleep Ratio (AS:QS Ratio) at 37 Weeks of Corrected Gestational Age
Lasso di tempo: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
The primary outcome is the ratio of active sleep (AS) to quiet sleep (QS) across the entire monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age. Active sleep is one of the 2 main neonatal sleep states and is considered the precursor of rapid eye movement (REM) sleep. Sleep data will be collected during a 12-hour monitoring period using a wearable EEG patch combined with a sleep mat. The EEG device uses a single-channel, three-electrode configuration and supports synchronized acquisition of EEG and pulse wave signals. All monitoring data will be preprocessed, scored, and exported using a standardized data processing workflow.
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Each Sleep State During the Total Monitoring Period
Lasso di tempo: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
The proportion of time spent in each sleep state during the entire monitoring period, including active sleep (AS), quiet sleep (QS), intermediate sleep (IS), arousal, and wake. Each sleep state will be expressed as a percentage of the total monitoring time.
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
Number of Complete AS-QS-Arousal Sleep Cycles During the Total Monitoring Period
Lasso di tempo: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
The number of complete sleep cycles observed during the entire monitoring period, defined as transitions from active sleep (AS) to quiet sleep (QS) and then to arousal. This measure is used to describe sleep organization during the monitoring period.
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
Heart Rate Variability (HRV) Parameters During the Total Monitoring Period
Lasso di tempo: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
Heart rate variability (HRV) parameters measured during the entire monitoring period. HRV reflects variation in beat-to-beat intervals and will be used to describe autonomic nervous system activity across sleep states during monitoring.
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gut Microbiota Composition in Stool Samples
Lasso di tempo: At enrollment and on the same day as the 12-hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
Stool samples will be collected at enrollment and on the same day as sleep monitoring at 37 weeks of corrected gestational age to explore gut microbiota composition, diversity, and relative abundance of major bacterial taxa. Analyses will be exploratory.
At enrollment and on the same day as the 12-hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2026077-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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