Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding and Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biyu Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effect of Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding on Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This clinical trial aims to find out whether a circadian-synchronized breast milk feeding approach can help improve sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit (NICU).
The study mainly aims to answer the following questions:
Can this feeding approach improve sleep in preterm infants? Can this feeding approach help preterm infants develop more regular sleep patterns compared with routine breast milk feeding?
Researchers will compare a feeding approach that tries to match the time when breast milk was expressed with the time when the baby is fed, with routine breast milk feeding, to see whether this method can improve sleep in preterm infants.
Participants will:
Be randomly assigned to 1 of 2 groups: circadian-synchronized breast milk feeding or routine breast milk feeding.
Receive the assigned feeding approach for at least 2 weeks during the study. Have one 12-hour continuous sleep monitoring session at 37 weeks of corrected age.
Have changes in different sleep states recorded and analyzed during the study, so that sleep patterns can be compared between the 2 groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biyu Shen, PhD
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiuyue Zhai, MS
- Puhelinnumero: +86 1832140548 +86 13681734307
- Sähköposti: 2319957509@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiongxia Ou, PhD
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanyuan Zhu
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226018
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfang Yan
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
-
Shanghai, Jiangsu, Kiina, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Biyu Shen, PhD
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kiina, 215600
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minmin Sun
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Biyu Shen, PhD
- Puhelinnumero: +86 13862937317
- Sähköposti: shenbiyu@126.com
-
Päätutkija:
- Biyu Shen, PhD
-
Alatutkija:
- Qiuyue Zhai, MS
-
Alatutkija:
- Fan fan, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born between 28 weeks and 36 weeks plus 6 days of gestation.
- Infants who have reached full enteral feeding.
- Written informed consent signed by a legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Need for invasive respiratory support, such as endotracheal intubation.
- Use of sedatives or other medications that may affect the central nervous system or sleep rhythm.
- Presence of congenital neurologic or chromosomal abnormalities.
- Presence of congenital gastrointestinal malformations or anorectal malformations.
- Conditions affecting digestion or absorption, such as diarrhea, intestinal obstruction, or necrotizing enterocolitis.
- Critical illnesses such as patent ductus arteriosus, neonatal sepsis, neutropenia, or coagulation disorders.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Routine Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice.
Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
|
In this intervention, preterm infants will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice.
Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
|
|
Kokeellinen: Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive circadian-synchronized breast milk feeding in the NICU.
Expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 time periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00).
During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period.
This feeding approach is intended to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will continue for at least 2 weeks during the study.
|
In this intervention, expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 predefined periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00).
During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period.
This intervention is designed to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will be implemented for at least 2 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Active Sleep to Quiet Sleep Ratio (AS:QS Ratio) at 37 Weeks of Corrected Gestational Age
Aikaikkuna: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The primary outcome is the ratio of active sleep (AS) to quiet sleep (QS) across the entire monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age.
Active sleep is one of the two main neonatal sleep states and is considered the precursor of rapid eye movement (REM) sleep.
Sleep data will be collected during a 12-hour monitoring period using PSG in combination with the 5S Contactless Sleep Tracking Mat.
The patch-based device uses a single-channel, three-electrode configuration and supports the synchronized acquisition of EEG and pulse wave signals.
All monitoring data will be preprocessed, scored, and exported using a standardized data-processing workflow.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Each Sleep State During the Total Monitoring Period
Aikaikkuna: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The proportion of time spent in each sleep state during the entire monitoring period, including active sleep (AS), quiet sleep (QS), intermediate sleep (IS), arousal, and wake.
Each sleep state will be expressed as a percentage of the total monitoring time.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
|
Number of Complete AS-QS-Arousal Sleep Cycles During the Total Monitoring Period
Aikaikkuna: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The number of complete sleep cycles observed during the entire monitoring period, defined as transitions from active sleep (AS) to quiet sleep (QS) and then to arousal.
This measure is used to describe sleep organization during the monitoring period.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
|
Heart Rate Variability (HRV) Parameters During the Total Monitoring Period
Aikaikkuna: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Heart rate variability (HRV) parameters measured during the entire monitoring period.
HRV reflects variation in beat-to-beat intervals and will be used to describe autonomic nervous system activity across sleep states during monitoring.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota Composition in Stool Samples
Aikaikkuna: At enrollment (T0, within 48 hours prior to randomization) and on the same day as the 12 hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age (T1)
|
Stool samples will be collected at enrollment (T0, within 48 hours prior to randomization) and on the same day as the 12 hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age (T1).
Specimens will be collected using fecal collection tubes with preservation solution, stored at room temperature, and delivered for testing on the day of or the day after collection.
Gut microbiota composition will be assessed by 16S rRNA gene amplicon sequencing, including α diversity (Shannon index, species richness), β diversity (Bray Curtis, UniFrac), and relative abundance (%) of major bacterial phyla and genera.This is an exploratory analysis to examine associations between gut microbiota parameters and infant sleep outcomes, and to compare differences between the intervention and control groups.
|
At enrollment (T0, within 48 hours prior to randomization) and on the same day as the 12 hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Ryan MAJ, Mathieson SR, Livingstone V, O'Sullivan MP, Dempsey EM, Boylan GB. Sleep state organisation of moderate to late preterm infants in the neonatal unit. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):595-603. doi: 10.1038/s41390-022-02319-x. Epub 2022 Dec 6.
- Wang W, Huang L, Zhang X, Lin L, Chen X, Zhong C, Chen R, Wu M, Yang S, Tu M, Cao X, Tan T, Zhu W, Liu J, Zhang H, Yang S, Li N, Yang X, Hao L, Yang R, Yang N. Association of Breastfeeding Practices During the First 3 Months with Infant Sleep Trajectories: A Prospective Cohort Study. J Nutr. 2023 Feb;153(2):562-568. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.12.018. Epub 2022 Dec 26.
- Temizsoy E, Uysal G, Karadag N. The Effect of a Chronobiological Feeding Model on Growth Parameters and Length of Hospitalization in Preterm Infants: A Randomized Controlled Study. Breastfeed Med. 2025 Jun;20(6):432-440. doi: 10.1089/bfm.2024.0221. Epub 2025 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-K2026077-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .