Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding and Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial
3 сентября 2026 г. обновлено: Biyu Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effect of Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding on Sleep in Preterm Infants: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This clinical trial aims to find out whether a circadian-synchronized breast milk feeding approach can help improve sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit (NICU).
The study mainly aims to answer the following questions:
Can this feeding approach improve sleep in preterm infants? Can this feeding approach help preterm infants develop more regular sleep patterns compared with routine breast milk feeding?
Researchers will compare a feeding approach that tries to match the time when breast milk was expressed with the time when the baby is fed, with routine breast milk feeding, to see whether this method can improve sleep in preterm infants.
Participants will:
Be randomly assigned to 1 of 2 groups: circadian-synchronized breast milk feeding or routine breast milk feeding.
Receive the assigned feeding approach for at least 2 weeks during the study. Have one 12-hour continuous sleep monitoring session at 37 weeks of corrected age.
Have changes in different sleep states recorded and analyzed during the study, so that sleep patterns can be compared between the 2 groups.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biyu Shen, PhD
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiuyue Zhai, MS
- Номер телефона: +86 1832140548 +86 13681734307
- Электронная почта: 2319957509@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Children's Hospital
-
Контакт:
- Qiongxia Ou, PhD
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Контакт:
- Yuanyuan Zhu
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226018
- Nantong Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Jinfang Yan
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
-
Shanghai, Jiangsu, Китай, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Biyu Shen, PhD
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Китай, 215600
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Контакт:
- Minmin Sun
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Biyu Shen, PhD
- Номер телефона: +86 13862937317
- Электронная почта: shenbiyu@126.com
-
Главный следователь:
- Biyu Shen, PhD
-
Младший исследователь:
- Qiuyue Zhai, MS
-
Младший исследователь:
- Fan fan, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born between 28 weeks and 36 weeks plus 6 days of gestation.
- Infants who have reached full enteral feeding.
- Written informed consent signed by a legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Need for invasive respiratory support, such as endotracheal intubation.
- Use of sedatives or other medications that may affect the central nervous system or sleep rhythm.
- Presence of congenital neurologic or chromosomal abnormalities.
- Presence of congenital gastrointestinal malformations or anorectal malformations.
- Conditions affecting digestion or absorption, such as diarrhea, intestinal obstruction, or necrotizing enterocolitis.
- Critical illnesses such as patent ductus arteriosus, neonatal sepsis, neutropenia, or coagulation disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Routine Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice.
Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
|
In this intervention, preterm infants will receive routine breast milk feeding according to standard NICU practice.
Expressed breast milk will be prepared and administered without matching the time of milk expression to the time of feeding.
|
|
Экспериментальный: Circadian-Synchronized Breast Milk Feeding
Preterm infants in this group will receive circadian-synchronized breast milk feeding in the NICU.
Expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 time periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00).
During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period.
This feeding approach is intended to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will continue for at least 2 weeks during the study.
|
In this intervention, expressed breast milk will be classified and labeled according to the time of milk expression into 4 predefined periods: morning (06:00-12:00), afternoon (12:00-18:00), evening (18:00-24:00), and late night/early morning (00:00-06:00).
During the study, breast milk collected within each predefined time period will be used preferentially for feedings scheduled within the corresponding time period.
This intervention is designed to keep the timing information in breast milk as consistent as possible with the infant's feeding time and will be implemented for at least 2 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Active Sleep to Quiet Sleep Ratio (AS:QS Ratio) at 37 Weeks of Corrected Gestational Age
Временное ограничение: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The primary outcome is the ratio of active sleep (AS) to quiet sleep (QS) across the entire monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age.
Active sleep is one of the two main neonatal sleep states and is considered the precursor of rapid eye movement (REM) sleep.
Sleep data will be collected during a 12-hour monitoring period using PSG in combination with the 5S Contactless Sleep Tracking Mat.
The patch-based device uses a single-channel, three-electrode configuration and supports the synchronized acquisition of EEG and pulse wave signals.
All monitoring data will be preprocessed, scored, and exported using a standardized data-processing workflow.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Each Sleep State During the Total Monitoring Period
Временное ограничение: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The proportion of time spent in each sleep state during the entire monitoring period, including active sleep (AS), quiet sleep (QS), intermediate sleep (IS), arousal, and wake.
Each sleep state will be expressed as a percentage of the total monitoring time.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
|
Number of Complete AS-QS-Arousal Sleep Cycles During the Total Monitoring Period
Временное ограничение: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
The number of complete sleep cycles observed during the entire monitoring period, defined as transitions from active sleep (AS) to quiet sleep (QS) and then to arousal.
This measure is used to describe sleep organization during the monitoring period.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
|
Heart Rate Variability (HRV) Parameters During the Total Monitoring Period
Временное ограничение: During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Heart rate variability (HRV) parameters measured during the entire monitoring period.
HRV reflects variation in beat-to-beat intervals and will be used to describe autonomic nervous system activity across sleep states during monitoring.
|
During a 12-hour monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gut Microbiota Composition in Stool Samples
Временное ограничение: At enrollment (T0, within 48 hours prior to randomization) and on the same day as the 12 hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age (T1)
|
Stool samples will be collected at enrollment (T0, within 48 hours prior to randomization) and on the same day as the 12 hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age (T1).
Specimens will be collected using fecal collection tubes with preservation solution, stored at room temperature, and delivered for testing on the day of or the day after collection.
Gut microbiota composition will be assessed by 16S rRNA gene amplicon sequencing, including α diversity (Shannon index, species richness), β diversity (Bray Curtis, UniFrac), and relative abundance (%) of major bacterial phyla and genera.This is an exploratory analysis to examine associations between gut microbiota parameters and infant sleep outcomes, and to compare differences between the intervention and control groups.
|
At enrollment (T0, within 48 hours prior to randomization) and on the same day as the 12 hour sleep monitoring period at 37 weeks of corrected gestational age (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Italianer MF, Naninck EFG, Roelants JA, van der Horst GTJ, Reiss IKM, Goudoever JBV, Joosten KFM, Chaves I, Vermeulen MJ. Circadian Variation in Human Milk Composition, a Systematic Review. Nutrients. 2020 Aug 4;12(8):2328. doi: 10.3390/nu12082328.
- Ryan MAJ, Mathieson SR, Livingstone V, O'Sullivan MP, Dempsey EM, Boylan GB. Sleep state organisation of moderate to late preterm infants in the neonatal unit. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):595-603. doi: 10.1038/s41390-022-02319-x. Epub 2022 Dec 6.
- Wang W, Huang L, Zhang X, Lin L, Chen X, Zhong C, Chen R, Wu M, Yang S, Tu M, Cao X, Tan T, Zhu W, Liu J, Zhang H, Yang S, Li N, Yang X, Hao L, Yang R, Yang N. Association of Breastfeeding Practices During the First 3 Months with Infant Sleep Trajectories: A Prospective Cohort Study. J Nutr. 2023 Feb;153(2):562-568. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.12.018. Epub 2022 Dec 26.
- Temizsoy E, Uysal G, Karadag N. The Effect of a Chronobiological Feeding Model on Growth Parameters and Length of Hospitalization in Preterm Infants: A Randomized Controlled Study. Breastfeed Med. 2025 Jun;20(6):432-440. doi: 10.1089/bfm.2024.0221. Epub 2025 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2026077-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .